Moderna公司近日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已發出拒絕受理（Refusal-to-File, RTF）信函，拒絕受理其呼吸道融合病毒（RSV）疫苗mRNA-1345的生物製品許可申請（BLA）。這一消息對Moderna的RSV疫苗上市計劃造成重大挫折，也引發了業界對該疫苗未來前景的廣泛關注。

FDA拒絕受理的原因

儘管Moderna並未在公開聲明中詳細說明FDA拒絕受理的具體原因，但通常RTF信函的發出，意味著FDA認為申請文件中存在重大缺陷，例如數據不完整、臨床試驗設計存在問題，或是生產工藝方面存在疑慮，以至於無法進行實質性的審查。換句話說，FDA認為Moderna提交的申請資料不夠充分，無法支持其對疫苗安全性和有效性的聲明。

據了解，Moderna正在與FDA溝通，以了解RTF信函中提出的具體問題，並計劃盡快提交完整的申請資料。公司發言人表示，Moderna仍然對mRNA-1345疫苗的潛力充滿信心，並將致力於解決FDA提出的問題，以期盡快將該疫苗推向市場。

mRNA-1345疫苗的臨床數據

mRNA-1345是一種基於mRNA技術開發的RSV疫苗，旨在預防60歲及以上成年人的RSV相關疾病。Moderna此前公布的III期臨床試驗數據顯示，該疫苗在預防RSV引起的下呼吸道疾病方面具有顯著的療效。

具體而言，臨床試驗數據表明，mRNA-1345疫苗的整體有效率約為83.7%。在預防兩種或以上症狀的RSV相關疾病方面，有效率更高達82.4%。這些數據為Moderna的疫苗申請提供了重要的支持。然而，僅憑臨床數據並不能保證疫苗順利獲得批准，生產工藝、數據完整性以及FDA對風險效益比的評估同樣至關重要。

RSV疫苗市場競爭加劇

RSV是一種常見的呼吸道病毒，尤其對嬰幼兒和老年人構成威脅。近年來，多家藥廠紛紛投入RSV疫苗的研發，市場競爭日趨激烈。

目前，葛蘭素史克（GSK）和輝瑞（Pfizer）的RSV疫苗已獲得FDA批准，用於老年人群體。這些疫苗的上市，為老年人預防RSV感染提供了新的選擇。Moderna的mRNA-1345疫苗一旦獲批，將進一步豐富RSV疫苗市場，為醫生和患者提供更多選擇。然而，此次FDA拒絕受理，無疑讓Moderna在競爭中處於不利地位。

對Moderna的影響

FDA的RTF信函對Moderna而言是一個不小的打擊。除了延遲疫苗上市時間外，還可能影響投資者對Moderna的信心。Moderna股價在消息公布後出現小幅下跌，反映了市場的擔憂。

然而，Moderna並非沒有機會。只要能夠及時解決FDA提出的問題，並提交完整的申請資料，mRNA-1345疫苗仍然有機會獲得批准。Moderna在mRNA技術方面擁有領先優勢，其新冠疫苗的成功經驗也為RSV疫苗的開發提供了寶貴的借鑒。

總結與研判

總而言之，FDA拒絕受理Moderna的RSV疫苗申請，凸顯了疫苗審批的嚴格性和複雜性。雖然Moderna的臨床數據顯示出疫苗的潛力，但FDA對數據完整性、生產工藝等方面的要求同樣重要。Moderna需要積極與FDA溝通，解決提出的問題，才能重新提交申請，爭取疫苗早日上市。此次事件也提醒其他疫苗開發商，在追求創新技術的同時，必須確保數據的完整性和生產工藝的可靠性，才能順利通過監管機構的審查。未來RSV疫苗市場的競爭將更加激烈，Moderna能否在競爭中脫穎而出，取決於其能否迅速解決FDA提出的問題，並證明其疫苗的安全性和有效性。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 11, 2026