美國食品藥物管理局（FDA）近日拒絕審查Moderna公司針對其mRNA流感疫苗mRNA-1010的上市申請，理由是FDA對Moderna所選擇的比較基準存在疑慮。這一決定對Moderna的流感疫苗研發計畫造成重大挫折，也引發了業界對於mRNA疫苗開發策略的討論。
FDA的疑慮何在？
Moderna在提交mRNA-1010的上市申請時，選擇了一款已上市的流感疫苗作為比較基準，以證明其mRNA疫苗的有效性和安全性。然而，FDA認為Moderna所選擇的比較基準可能不夠嚴謹，無法充分證明mRNA-1010相較於現有疫苗的優勢。具體而言，FDA可能對以下幾點存在疑慮：
比較基準疫苗的效力：
FDA可能認為Moderna選擇的比較基準疫苗在預防流感方面的效力本身就存在局限性，因此即使mRNA-1010在臨床試驗中表現出優於該疫苗的結果，也無法充分證明其優越性。* 臨床試驗設計：
FDA可能對Moderna臨床試驗的設計存在疑問，例如受試者群體的選擇、試驗終點的設定等，認為這些因素可能影響試驗結果的可靠性。
數據分析方法：
FDA可能對Moderna所使用的數據分析方法提出質疑，認為其可能存在偏差，導致對mRNA-1010的療效產生過度樂觀的評估。
Moderna的回應與下一步行動
Moderna對FDA的決定表示失望，但同時表示將積極配合FDA的要求，提供更多數據和資訊，以解決FDA的疑慮。Moderna預計將與FDA進行進一步的溝通，重新評估其臨床試驗數據，並考慮調整其比較基準策略。
Moderna執行長 Stéphane Bancel 在一份聲明中表示：
「我們仍然對 mRNA-1010 的潛力充滿信心，並致力於與 FDA 合作，以解決他們提出的問題。我們相信 mRNA 技術有能力改善流感疫苗的預防效果，並將繼續努力實現這一目標。」
mRNA流感疫苗的未來展望
儘管此次FDA拒絕審查對Moderna的mRNA流感疫苗計畫造成了阻礙，但mRNA技術在疫苗開發領域的潛力仍然備受關注。相較於傳統流感疫苗，mRNA疫苗具有以下優勢：
生產速度快：
mRNA疫苗的生產過程相對簡單，可以在短時間內大規模生產，應對流感病毒的快速變異。
免疫原性強：
mRNA疫苗可以誘導更強的免疫反應，提供更廣泛的保護。
安全性高：
mRNA疫苗不含病毒成分，不會引起感染。
除了Moderna之外，BioNTech等其他公司也在積極開發mRNA流感疫苗。儘管面臨挑戰，但mRNA流感疫苗的未來發展前景仍然值得期待。
總結與研判
FDA拒絕審查Moderna mRNA流感疫苗的申請，凸顯了疫苗開發過程中比較基準選擇的重要性。FDA的嚴格審查標準旨在確保新疫苗的安全性和有效性，保護公眾健康。Moderna需要積極回應FDA的疑慮，提供更充分的證據，才能最終獲得批准。
此次事件也提醒其他疫苗開發商，在選擇比較基準時需要更加謹慎，確保其能夠充分反映新疫苗的優勢。儘管mRNA流感疫苗的開發之路充滿挑戰，但隨著技術的進步和監管機構的指導，我們有理由相信，未來mRNA流感疫苗將在預防流感方面發揮重要作用。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 11, 2026