11 月中，美國 FDA 核准 POHERDY（pertuzumab-dpzb），成為參考藥賀疾妥 PERJETA（pertuzumab）首個且目前唯一可互換生物相似藥，並涵蓋 PERJETA 既有全部適應症，此決策擴大 HER2 陽性乳癌病人治療可近性。POHERDY 由上海復宏漢霖（Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.）與 Organon 共同開發，依 2022 年合作協議，Organon 取得除中國外全球商業化專屬權。
HER2 陽性乳癌約占乳癌病人 15–20%，腫瘤多具侵襲性，未接受適當抗 HER2 標靶治療，復發與死亡風險明顯偏高。過去二十年，trastuzumab 及 pertuzumab 等標靶抗體大幅改變 HER2 陽性乳癌自然病程，但藥價高昂與給付限制，使部分病人無法依照證據建議接受完整療程。POHERDY 上市，從監管層級給出與參考藥等同品質與療效背書，為改善此一可近性缺口提供實際工具。
抗 HER2 活性、藥物濃度曲線與臨床反應一致，免疫原性與不良事件無顯著差異
生物相似藥需證明與參考藥在結構、功能、藥動學、療效與安全無臨床意義差異，強調「高度相似」而非「完全相同」。POHERDY 在分析與臨床層面皆與 PERJETA 做頭對頭比較，顯示抗 HER2 活性、藥物濃度曲線與臨床反應保持一致，免疫原性與不良事件概況亦無顯著差異，因而取得生物相似資格。
可互換認定則是額外一層更嚴格要求。為獲此資格，企業需提供切換設計研究資料，證實病人於參考藥與生物相似藥之間多次轉換，不會因免疫原性改變或藥動波動導致療效下降或安全風險上升。FDA 將 POHERDY 認定為可互換生物相似藥，代表其不僅在穩定單一用藥情境下表現等同，也在實務上可能發生藥品切換情境中維持療效與安全。
此認定對藥局實務具有直接意義。在美國多數州，可互換生物相似藥可由藥師於醫師處方參考藥情況下直接替代，只需依各州規定完成必要告知或紀錄。對醫療體系而言，此安排使 HER2 標靶治療更接近小分子學名藥替代模式，有利提高生物相似藥實際使用比例，從而放大價格競爭效應。
可互換生物相似藥價格彈性，有助病人減少經濟壓力中途停藥
POHERDY 與 trastuzumab 及化學治療合併，可用於未接受過轉移性病程系統性治療 HER2 陽性轉移性乳癌成人病人。此族群第一線治療選擇對整體存活與疾病控制關鍵，既有研究顯示，以 pertuzumab 加 trastuzumab 加化療雙重 HER2 封鎖，可顯著延長無惡化存活與總存活。POHERDY 作為可互換生物相似藥，使醫師在維持同一治療架構前提下，有更具成本效益產品選項。
在早期乳癌，新輔助情境中 POHERDY 可搭配 trastuzumab 與化療，用於腫瘤較大或淋巴結陽性等高風險 HER2 陽性病人術前治療。雙重 HER2 封鎖能提高病理完全緩解率，增進保乳機會，並提供術後風險再分層依據。生物相似藥導入後，整體新輔助療程成本可望下降，更多病人有機會依照指南接受強度足夠方案，而非因藥價選擇單一標靶或縮短療程。
POHERDY 同樣適用於特定高風險 HER2 陽性早期乳癌術後輔助治療。對腫瘤負荷高或新輔助後仍有殘餘病灶病人，延伸抗 HER2 療程可降低侵襲性復發與遠端轉移風險。但長期治療往往意味財務負擔。可互換生物相似藥帶來價格彈性，有助病人完成建議療程長度，減少因經濟壓力中途停藥情況。
FDA 完整評估切換研究資料，尚須真實世界證據逐步累積
POHERDY 核准過程中，需透過高解析度分析技術證實與 PERJETA 在高階結構、糖基化型態與功能測定高度相似，並透過臨床試驗比較藥動學、免疫原性與臨床反應。FDA 在授予可互換資格前，會檢視切換研究資料，確保多次在參考藥與生物相似藥間轉換，不會增加抗藥抗體發生或影響療效。此過程顯示監管機關對品質與安全並未鬆懈，而是建立在更完整風險評估基礎上。
核准後，POHERDY 仍須納入藥物警戒系統。臨床醫師與藥師在病歷中完整記錄使用產品與批號，可協助追蹤罕見不良事件來源。隨著使用量增加，真實世界證據將逐步累積，提供不同年齡、合併症與治療路徑病人更多資料。這些資料未來可支持指南更新與政策調整，進一步鞏固臨床社群對可互換生物相似藥信心。
讓 HER2 陽性乳癌病人以可負擔方式，取得符合現代證據水準治療
對病人與家庭而言，HER2 標靶治療費用常是整個抗癌旅程最沉重負擔之一。可互換生物相似藥上市後，若帶動標靶組合治療整體價格下修，保險給付門檻與自付額有機會隨之調整。不論在轉移性或早期乳癌階段，病人完成完整雙重 HER2 封鎖療程機率可望提升，減少因財務壓力被迫中斷或降階治療情況，間接改善長期預後與生活品質。
醫療機構與保險單位也將因 POHERDY 出現而調整策略。醫院藥事委員會可考慮以 POHERDY 作為院內主要 pertuzumab 類藥物，透過集中採購與長期合約控制成本，同時在個案需要時保留使用參考藥彈性。支付者則可重新建構預算影響模型，思考如何藉由鼓勵高品質生物相似藥使用，在不增加總支出的情況下，讓更多病人受惠。
產業層面，POHERDY 核准是 Henlius 國際化重要突破，也讓 Organon 在女性健康與腫瘤學產品組合更完整。此案例印證新興市場生物製藥企業有能力達到 FDA 可互換標準，可能刺激更多跨國合作與生物相似藥投資。隨著更多 HER2 相關生物相似產品出現，原研與後進廠商在價格策略、服務支援與次世代 HER2 標靶創新上勢必持續調整，最終目標仍是讓 HER2 陽性乳癌病人以可負擔方式，取得符合現代證據水準治療。
參考資料：
1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-new-interchangeable-biosimilar-perjeta
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25693012/
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32171426/
