血癌武器再加一!新款 CAR-T 於美國獲准上市

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CAR-T 細胞療法對於血癌患者是一種非常有潛力的療法,透過可以收集自己的免疫細胞,在實驗室對其進行修飾,並為它們提供輕鬆識別和殺死癌細胞的能力。

目前有 Novartis 的 Kymriah(tisagenlecleucel)和 Gilead Science 的 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)和 Tecartus(brexucabtagene autoleucel),各自在 2017 年 8 月底和 10 月、2020 年 6 月取得 FDA 核准。

近日,美國 FDA 核准 Bristol-Myers Squibb(BMS)旗下標靶 CD19 的 CAR-T 療法 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)上市,用於治療二線以上多種類的大 B 細胞淋巴癌(LBCL),如瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)。Breyanzi 是 FDA 核准的第 4 個 CAR-T 療法。

臨床試驗:73% 受試者出現反應

Breyanzi 取得 FDA 核准主要歸因於臨床試驗 TRANSCEND NHL 001(017001)。該試驗招募 268 位復發性或難治性的大 B 細胞淋巴癌受試者。在 192 位使用 Breyanzi 的患者中,73%(95% CI: 67%-80%)對藥物出現反應,持續時間中位數為 16.7 個月,整體反應率為 54%;有 54%(CR; 95% CI: 47%-61%)受試者的淋巴癌腫瘤完全消失,其中 65% 受試者的反應時間達 6 個月以上,62% 超過 9 個月;19%(95% CI: 14%-26%)受試者出現部分反應。

副作用出現細胞激素釋放症候群,用藥需執行 REMS

臨床試驗中有近 46% 受試者出現嚴重不良反應,常見症狀包含細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)、腦病(encephalopathy)、敗血症(sepsis)、低嗜中性球發燒(Febrile Neutropenia)、失語症(aphasia)、肺炎、發燒、低血壓、頭暈、妄想等。其中,CRS 是 CAR-T 細胞在人體增值與啟動時引發的副作用,可能會出現高燒、神經毒性(neurologic toxicities)或流感症狀。

CRS 與神經毒性的嚴重程度可能致命,所以 Breyanzi 在核准同時也搭配風險評估和緩解策略(risk evaluation and mitigation strategies, REMS),要求施打藥物者得接受訓練且了解 CRS 與神經中毒的風險,此外,相關訊息也需要提前告知患者。

延伸閱讀:CAR-T 絕代雙驕 Kymriah和 Yescarta 同天取得歐盟上市許可

參考資料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-adults-with-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma-301223275.html
2. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-a-New-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx
3. https://www.cityofhope.org/research/car-t-cell-therapy/nhl-car-t

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