重啟癌症登月計畫,FDA 公告癌症臨床試驗新指南

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美國總統拜登(Joe Biden)剛宣布重新啟動政府的「癌症登月計畫(Cancer Moonshot)」,美國食品藥物管理局(FDA)隨即公布新的癌症臨床試驗三項指南以做呼應,包括將老年人納入癌症臨床試驗、擴增首次人體癌症試驗及族群研究,以及加快腫瘤藥物與生物製劑開發的有效臨床試驗設計策略的主要試驗方法。

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新目標重視患者安全與資料品質

癌症登月計畫於 2016 年提出,目標以促進癌症預防、檢測、研究與病人照護為主。基於該領域的醫學進步,此次重啟的新目標包括在未來 25 年內將癌症死亡率降低至少 50%,並改善癌症患者及其家人的體驗,最終目標則是終結今日所知的癌症。

美國 FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 醫學博士表示,FDA 正在研議重要原則,包括解決不平等問題、針對目標患者提供正確的治療、對於最致命與罕見的癌症加快研究進展,以及從所有患者的經驗中學習。

由於這些試驗的複雜性及潛在的監管影響,FDA 提供有關如何進行設計良好的試驗以保護患者安全,並獲得支持藥物批准所需的數據品質的指南,顯得非常重要。

新試驗設計將比傳統方法更快、更有效獲得回應

第一項指南「將老年人納入癌症臨床試驗」。FDA 向申請者與機構審查委員會提出建議,將 65 歲以上的老年人納入癌症治療藥物的臨床試驗,在適當的情況下讓老年人參與早期研究,可為後期研究提供更好的資料。過往,老年族群被排除在臨床試驗之外,是因為通常患者有其他疾病或狀況,正在使用的療法可能會影響癌症藥物,或影響正在服用的藥物的療效,也因此可能影響不良事件的發生率及嚴重程度,這與年輕人或一般族群相比,有著重要差異。

第二項指南「擴增族群研究:用於首次人體臨床試驗以加快腫瘤藥物及生物製劑的開發」。特別關注具有多個擴展族群的試驗,這些試驗允許同時將患者納入不同的族群,以評估首次人體抗癌藥物的安全性、藥物動力學與抗腫瘤活性。製藥公司與研究人員可以使用具有擴增族群設計的試驗,在單個臨床試驗中評估藥物的許多不同方面,以有效加快臨床開發。

第三項指南「主要試驗方法:加快腫瘤藥物與生物製劑開發的有效臨床試驗設計策略」。包括申請者應向 FDA 提交哪些資料作為這些試驗設計方法的一部分,指南中還指導申請者應如何與 FDA 互動,以促進有效的審查並降低患者的風險。這些臨床試驗可以幫助藥物的臨床開發,因為允許在單一臨床試驗結構下評估一種以上的研究藥物或生物製劑、一種以上的疾病類型或一種以上的患者群體。

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參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clinical-trial-guidances-share-biden-administrations-goals-advancing-development-cancer

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