FDA 批准 Direct Biologics 進行第 3 期急性呼吸窘迫綜合症 (ARDS) 的里程碑試驗

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德州奧斯汀2022年4月27日 /美通社/– Direct Biologics 再生生物技術公司擁有嶄新的細胞外血管 (EV) 平台技術,今天宣佈 FDA 已批准其使用試驗性 EV 藥物 ExoFlo 展開第 3 期臨床試驗,以治療由新冠肺炎引致的急性呼吸窘迫綜合症 (ARDS)。Direct Biologics 是迄今為止第一家和唯一一家獲得 FDA 批准進行試驗性新藥物 (IND) 第 3 期研究的公司。

第 3 期試驗將在 FDA 批准的第一項再生醫學先進治療 (RMAT) 認定 EV 治療的基礎下進行,使 Direct Biologics 成為 FDA 歷史上僅有正式獲授 RMAT 的 70 家公司之一。  如快速通道和突破性認定一樣,RMAT 由 FDA 創立,旨在加快批准有潛力的再生藥物,而這些藥物顯示能夠治療嚴重危及生命的疾病。

聯合創辧人兼行政總裁 Mark Adams 表示:「獲得 FDA 批准進行第 3 期是 Direct Biologics 的重要里程碑。再加上 RMAT 認定,我們現在正在快速路徑上前進,以商業化有挽救生命潛能的藥物 ExoFlo。 這項名為『Extinguish Covid-19』(消滅新冠肺炎)的第 3 期試驗是一項國際、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的第 3 期試驗。 我們的目標是在位於美國、西班牙、印度、約旦、埃及、黎巴嫩和南非的醫院招募 ARDS 患者,並在使用 ExoFlo 治療後比較只使用標準護理顯著降低死亡率。 作為再生醫學治療領域的先驅,Direct Biologics 正在改變醫學的未來。」

聯合創辦人兼總裁 Joe Schmidt 說︰「無論新冠肺炎仍是疫症,還是成為流行病,仍然有一個未滿足需求的領域,即對 ARDS 有效的治療方法。 65 歲以上及有合併症的人一旦感染新冠肺炎,總是容易受到嚴重感染和 ARDS 的影響。」我們的第 2 期試驗顯示高度安全,而且更有效減少 60 日死亡率,ExoFlo 可對 ARDS 住院患者的生死有深遠的影響。獲得 FDA 批准進入第 3 期是一項重要的成就,因為 ARDS 並無已知的治療方法。 世界各地的醫生和患者一直在等待解決方案。」

「致力發展 ExoFlo 是一種殊榮。」 醫學總監 Vik Sengupta 醫生說。「越來越多臨床數據表明,ExoFlo 是帶來希望的藥物,以治療幾十年來一直無改進標準護理方式的疾病。這希望最令人鼓舞的是接受 ExoFlo 治療的患者經歷。就在上週,一名在維珍尼亞州的女子因新冠肺炎引起的 ARDS 而需要使用呼吸機呼吸 2 個月後與她的孩子重聚。  在最後一次嘗試挽救這位患者的生命時,深切治療部的醫生以同情方式使用 ExoFlo 治療她,而她奇蹟康復。  有數百萬像她這樣的人從未能走出醫院。  我們希望將 ExoFlo 確立為 ARDS 的黃金標準治療,並使其可供世界各地的醫院患者使用,從而改變這個故事。」

關於 Direct Biologics
Direct Biologics 的總部位於德州奧斯汀,是市場領先的再生醫學產品創新者和 cGMP 製造商。 旗艦產品 ExoFlo 包含數以千計調節蛋白、microRNA 和負責細胞間通訊的訊息 RNA 的訊號。 ExoFlo 利用間充質幹細胞 (MSC) 的自然癒合能力,而無需添加幹細胞。 醫生可在 clinicaltrials.gov 了解更多資訊。如欲了解更多關於 Direct Biologics 和再生醫學的資訊,請瀏覽directbiologics.com

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