FDA 與 EMA 曾懷疑 Ranitidine 胃藥致癌?GSK 發聲明宣稱無關聯性!

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GSK (葛蘭素史克) 藥廠發表聲明,旗下產品「善胃得(Zantac)」,其主要成份「雷尼替定(Ranitidine)」在美國 FDA、歐盟 EMA、GSK 以及獨立研究機構的審查下,發現該藥品與致癌無關聯性。

GSK 的 Benlysta 獲得美國核准用於紅斑郎瘡併發症(基因線上國際版)

雷尼替定(Ranitidine)是什麼?

Ranitidine 主要是一種特效且作用迅速的競爭性之抗組織胺拮抗劑,因其對 H2 受體的拮抗作用 (Histamine H2 receptor antagonist) ,可有效抑制基礎性或刺激住的胃酸分泌進而減少胃酸和胃 蛋白酶 (pepsin) 的數量。目前的許可適應症為十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、邊緣性之消化性潰瘍、回流食道炎及高濃度胃酸分泌症候群。Ranitidine 可透過減少胃酸量來發揮作用,用於治療和預防潰瘍,並改善胃灼熱、胃痛等症狀。

為什麼關注善胃得(Zantac)?

自 2019 年陸續爆出善胃得(Zantac),其主成分「雷尼替定」(ranitidine)被美國驗出含有 2A級致癌物 N-亞硝基二甲胺(NDMA)後,許多含有該成分的藥品陸續被公司下架,但當時美國FDA 僅發出警告,認為健康風險有待獨立實驗機構近一步研定雷尼替定成分所含的低含量 NDMA 是否真會對患者構成健康風險,但並沒有嚴令下架。然而於  2020 年 4 月,美國 FDA 正式發出聲明下令製造商下架所有市場所有以品牌藥 Zantac 出售的雷尼替定相關藥品,並建議消費者停止服用。同時在該月底,歐盟 EMA 亦提出相同建議。

兩大機構如此建議的原因主要是發現無論哪種品牌含有 Ranitidine 成分的藥品,一但儲存時間過久,且經過高溫下,該成分致癌的風險會大幅增加,因此不得不迫使兩大審核機構「尚不致讓病患面臨健康風險」的看法。而台灣食藥署亦於  2020 年 8 月起禁用含該成分藥品。

Zantac 訴訟對藥廠股價影響甚大

善胃得在美國引發了一系列多區人身傷害訴訟,訴訟原因皆因 Ranitidine 可能致癌所引起。在其中 Sanofi (賽諾菲)、GSK (葛蘭素史克) 和 Boehringer-Ingelheim,以及一些仿製藥生産商被指控未能正確警告患者這種非處方藥的健康風險。雖然訴訟已有一段時間,但是因為最近更多人關注這項議題,使投資人對藥品產生不信任感,才導致各藥廠股價下跌。根據 Yahoo Finance 報導,11 日 GSK 英國掛牌股價暴跌 10.06%,從 GSK 拆分出來的 Haleon 暴跌 4.90%,而 Sanofi 法國掛牌股價則下跌 3.33%。

GSK 發表聲明

由於影響甚大,因此 GSK 於 11 日特別發表緊急聲明,表示美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、GSK 旗下實驗中心以及獨立研究機構試驗後均認為,沒有證據顯示含有雷尼替定(ranitidine)藥品會導致患者罹癌。GSK 在聲明文件中提供 11 項試驗結論,皆表示並無可靠證據指出 ranitidine 會導致增加任何類型癌症的風險。

延伸閱讀:終結 Merck 50 年獨佔美國麻疹疫苗市場!GSK 的 Priorix 獲 FDA 核准可用於接種 1 歲童

參考資料:

  1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/statement-zantac-ranitidine-litigation/
  2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products
  3. https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/all-ranitidine-products-zantac-press-release-fda-requests-removal#:~:text=BACKGROUND%3A%20Ranitidine%20is%20a%20histamine,treatment%20of%20gastroesophageal%20reflux%20disease.
  4. https://www.iqhealth.com.tw/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market-due-to-cancer-risk/
  5. https://finance.yahoo.com/news/sanofi-gsk-lead-30-billion-094502072.html
  6. https://technews.tw/2022/08/12/gsk-and-sanofi-lose-usd40-billion-in-market-value/
  7. https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/40522/7414991/1e138c8b-fc73-4a49-aeb5-8fddd554be63.pdf

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