FDA 建議針對 Omicron 設計改良疫苗,輝瑞和賽諾菲追加劑新發展

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近期美國 FDA 顧問小組以 19 票對 2 票的壓倒性票數,贊成在新開發的 COVID-19 疫苗追加劑中加入針對 Omicron 變種的成分,FDA 疫苗與相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)認為,新疫苗將因應現今流行的主要病毒株提供更好的保護,有助抵禦可能在秋季爆發的新一波疫情。

鑒於近日全球 COVID-19 的感染率有上升趨勢,輝瑞(Pfizer)和賽諾菲(Sanofi)兩大製藥巨頭分享了各自的新型 COVID-19 疫苗的近期臨床更新。據報導,兩種疫苗都能對 Omicron 產生高免疫反應。

遺傳可能是導致 COVID-19 嚴重程度不同的因素(基因線上國際版)

走在 Omicron 爆發之前

目前 Omicron 變種 BA.4 和 BA.5 是美國本土流行的主要病毒株。雖然 FDA 裁定疫苗追加劑應針對 Omicron 變種,但沒有限制疫苗類型,這意味著美國人可以選擇接種不同的疫苗(單價或二價疫苗)。

這項建議可能為批准日後注射額外追加劑開路,例如為普通美國人注射第四劑,為老年人或免疫力低下的人注射第五劑。預計藥品製造商也會因此調整操作程序,以生產專家小組認為能保護能力更強的疫苗,這也是自 2020 年以來的第一次疫苗設計變化。

展望未來,FDA 工作組正致力於制訂在需要時集中處理 COVID-19 定期追加劑的流程,特別是簡化臨床研究的協調工作。

輝瑞-BioNTech 的單價和二價候選疫苗表現良好

兩間公司上周發佈了他們共同開發的候選疫苗的新資料:一款是以 Omicron 變種為基礎而開發的單價疫苗,另一款是二價疫苗,由原有的輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗(Comirnaty)和針對高關注變異株 Omicron BA.1 的棘蛋白(spike protein)結構的候選疫苗結合而成。

一項 1/2 期臨床研究的資料發現,與兩間公司目前提供的 COVID-19 疫苗相比,兩種候選的疫苗追加劑均能針對 Omicron BA.1 變種病毒誘發更強的免疫反應。

注射追加劑一個月後,單價候選疫苗(30 微克和 60 微克)導致針對 Omicron BA.1 的中和抗體的幾何平均效價(Geometric mean titers,GMT)分別增加 13.5 和 19.6 倍,而二價候選疫苗則令中和抗體量分別增加了 9.1 和 10.9 倍。

賽諾菲-GSK 聲稱在 Omicron 疫苗研究中領先

儘管在 COVID-19 疫苗競賽中進展緩慢,但賽諾菲和葛蘭素史克(GSK)上周發表新聞稿,表示在針對 Omicron 的疫苗療效研究中已搶佔領先地位,並有 VAT02(第二梯次)以及 COVIBOOST VAT013 兩項臨床試驗的數據支持。兩項試驗中所用的疫苗均是以 Beta 變種病毒抗原為基礎,搭配由 GSK 研發的佐劑而製成的候選新一代 COVID-19 疫苗追加劑。數據顯示兩種候選疫苗皆引發了針對 Omicron BA.1 變異病毒株的中和抗體,且具有良好的安全性和耐受性。

另一方面,賽諾菲和 GSK 亦發表測試新一代單價和二價疫苗的 VAT08 三期試驗的最新進展。該研究有超過 13000 名 18 歲或以上的受試者參與,數據顯示這些候選疫苗對有症狀 COVID-19 的保護率為 64.7%,對有症狀的 Omicron 病例的保護率更上升至 72%。

而在法國巴黎進行的獨立 COVIBOOST(VAT013)研究中,研究人員發現在最初的兩劑疫苗之後,注射賽諾菲-GSK 追加劑比輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗(Comirnaty)可以產生更高的免疫反應。在注射前者的受試者中,針對 D614 原始病毒株的中和抗體滴度升幅超過 10 倍的比率高達 76.1%,而後者則只有 63.2%。

GSK 疫苗部門總裁 Roger Connor 指出,這一系列正面數據顯示以重組蛋白為基礎的二價含佐劑候選疫苗能夠有效應對 Omicron 變種高度流通的環境。他相信隨著疫情進一步發展,賽諾菲-GSK 的新一代疫苗追加劑可以對公共衛生做出重要貢獻。他亦提到賽諾菲和 GSK 將會與各國的法規監管機構展開磋商,期望盡快推出新疫苗。

上述四家公司都正在向美國食品和藥物管理局提交數據,打算在今年稍後時間將新一代疫苗推出市面,為可能的新一波 COVID-19 大流行做準備。

作者:Fujie Tham
編譯:Richard Chou
原文:https://www.geneonline.com/fda-panel-suggests-redesigning-vaccines-to-target-omicron-variants-pfizer-sanofi-share-booster-updates/

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