Omicron 病毒持續擴散!FDA 擴大輝瑞疫苗加強劑接種年齡至青少年

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在聖誕假期後,新冠肺炎疫情仍在全球持續延燒。隨著 Omicron 變種病毒的個案自去年 12 月後不斷飆升,世界多國感染新冠肺炎的個案每日都在創新高。

美國 FDA 經過審慎的評估輝瑞(Pfizer)藥廠提供的臨床試驗和全球的真實數據後,在 1 月 3 日 通過緊急使用授權(emergency use authorization, EUA),核准 12 至15 歲的青少年接種輝瑞的新冠病毒疫苗 BioNTech(BNT)疫苗加強劑(booster dose),另外也縮短了疫苗與疫苗加強劑接種的時間間隔。

延伸閱讀:FDA 放寬輝瑞疫苗接種年齡!對 5 至 11 歲保護力有 90% 以上

FDA 生物製劑評估研究中心(Center for Biological Evaluation and Research, CBER)的處長 Pater Marks 博士表示:「根據 FDA 對目前臨床數據的評估,Omicron 變種病毒似乎對目前的疫苗所產生的抗體具抵抗力,施打疫苗加強劑能夠更有效的預防 Delta 和 Omicron 變種病毒。因此我們決定擴大加強劑的可施打族群,並縮短疫苗與疫苗加強劑的施打時間間隔。」

擴大疫苗加強劑使用年齡至 12 至 15 歲的青少年

透過審核來自以色列的臨床數據,其中包含 6300 多名 12 至 15 歲青少年,在兩劑疫苗後的 5 個月施打了加強劑,BNT 疫苗加強劑能夠有效預防感染新冠肺炎與後續的病症。臨床數據也顯示加強劑目前並無新的安全疑慮,接種加強劑後也無新新冠肺炎個案傳出。

縮短 BNT 疫苗與加強劑施打的時間間隔至五個月

以色列目前超過 410 萬的 16 歲以上人口在接種完兩劑疫苗五個月後,再施打加強劑,並沒有出現新的安全問題。此外,多個實驗室的數據也已顯示,輝瑞的 BNT 疫苗加強劑能大幅提高人體內的抗體反應,並能夠對抗 Omicon 變種病毒。因此 FDA 認為在 5 個月後施打加強劑能夠比 6 個月後施打更有效的預防新冠病毒。

加強劑的常見副作用包含注射部位紅腫疼痛、身體疲勞、頭痛、肌肉和關節疼痛等,另外值得注意的是,施打加強劑後,腋下淋巴結腫大的機率大於接種前兩劑疫苗後。

允許 5 至 11 歲的免疫功能低下兒童施打第三劑疫苗

先前 FDA 已經批准 12 歲(含)以上的兒童接種第三劑疫苗,然而考量到 5 至 11 歲、接受過器官移植或免疫功能低下的兒童對兩劑疫苗的反應可能並不佳,因此 FDA 認為此一族群在接種兩劑疫苗後,至少 28 天接種第三劑疫苗可以幫助他們體內表現最佳的免疫反應。

需特別注意的是, 5 至 11 歲的健康兒童在接種過兩劑疫苗後,目前並不需要再施打第三劑。然而 FDA 會持續觀察臨床數據,以評估是否有施打加強劑的需要。

FDA 審查委員會 Janet Woodcock 博士指出:「在疫情蔓延全球之際,加上 COVID-19 病毒不斷的演變, FDA 也須隨機應變,使用最好的科學來為美國民眾的健康與安全做出最明智的決定。在 Omicron 變種病毒的擴散下,我們必須繼續採取有效的預防措施,如疫苗與加強劑的接種、戴口罩和保持社交距離等,以有效對抗 COVID-19 。」

延伸閱讀:有效性達 95.6%!輝瑞:追加劑量保護力超越只打 2 劑的人

 

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-multiple-actions-expand-use-pfizer-biontech-covid-19-vaccine

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