近期，美國食品藥物管理署（FDA）公布了兩篇藥廠召回旗下產品的新聞稿，其一為印度學名藥廠 Aurobindo 美國分部的兩批降血壓藥物，由於檢測出含有過高的亞硝胺類化合物（nitrosamine）含量而將其召回；另外，暉致醫藥（Viatris）則因客戶回報注射液 Octreotide Acetate 的注射器尖端發現玻璃顆粒而召回。
美國食品藥物管理署（FDA）公布新腫瘤藥物開發指南！（基因線上國際版）亞硝胺值過高的血壓藥
亞硝胺類化合物雖為常見於水與肉類等食物的物質，且服用低量對人體無害，但若長時間高量攝取卻可能增加罹患癌症的風險。由於檢出過高的亞硝胺，Anrobindo 召回了一批 20 毫克與 15 毫克的藥錠，其為粉紅色圓形，一側刻有 D 字，另一側則刻有 19，到期日為 2023 年 1 月。
Anrobindo 於聲明稿表示已通知合作的物流公司 Qualanex、分銷商及其客戶，請他們立即停止販售。不過，Anrobindo 也指出目前尚未收到任何與該藥的不良事件報告。
值得一提的是，Anrobindo 並非第一家受亞硝胺類化合物含量而影響的製藥公司。今年 8 月，Merck（MSD，美、加地區稱 Merck）旗下糖尿病藥物 Januvia 就面臨類似亞硝胺含量過高的情形；不過，當時 FDA 卻決定允許該產品繼續銷售而非逕行召回，以防止該藥物短缺問題。
注射器尖端有玻璃
同處近期召回風波的還有 Viatris，其治療轉移性癌症的注射液 Octreotide Acetate 因其注射器尖端受用戶回報發現了玻璃顆粒。由於此情形可能會導致腫脹、過敏、微血管阻塞，甚至肺栓塞（pulmonary embolism）等狀況，該公司立即採取行動停止分發該批貨。受影響到產品於 2024 年 3 月到期。所幸目前也未有報告指出有患者受到此批貨的危害影響。
延伸閱讀：印度 CRO 公司 Synchron 數據違規！歐盟 100 多項學名藥上市受影響參考資料：
1. https://www.aurobindousa.com/news/product-news/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-of-two-2-lots-of-quinapril-and-hydrochlorothiazide-tablets-usp-20mg-12-5mg-due-to-the-detection-of-n-nitroso-quinapril-impurity/
2. https://newsroom.viatris.com/2022-10-25-Mylan-Institutional-LLC,-a-Viatris-Company,-Issues-a-Voluntary-Recall-of-One-Lot-of-Octreotide-Acetate-Injection,-500-mcg-mL,-Due-to-Glass-Particulates-in-a-Syringe
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