美國食品藥物管理局（FDA）近日批准了葛蘭素史克（GSK）的 Exdensur（通用名：
tezepeelumab）作為一種附加維持療法，用於治療 12 歲及以上患有嚴重氣喘的患者。這項批准為嚴重氣喘患者提供了一種新的治療選擇，特別是那些透過吸入性皮質類固醇（ICS）和長效 β 受體激动剂（LABA）等現有療法仍無法有效控制病情的患者。Exdensur 的獨特之處在於其給藥頻率，一年僅需兩次皮下注射，大大提高了患者的便利性。
Exdensur 的作用機制與臨床試驗數據
Exdensur 是一種單株抗體，它通過阻斷胸腺基質淋巴生成素（TSLP）的作用來發揮作用。TSLP 是一種上皮細胞釋放的細胞因子，在氣喘的炎症反應中起著關鍵作用。通過抑制 TSLP，Exdensur 有助於減少氣道炎症，降低氣喘發作的頻率和嚴重程度。
FDA 的批准是基於關鍵的臨床試驗數據，包括 PATHWAY 試驗。該試驗評估了 Exdensur 對於不同嚴重程度氣喘患者的療效和安全性。結果顯示，與安慰劑相比，Exdensur 顯著降低了氣喘發作的年化率。此外，Exdensur 還改善了患者的肺功能，減少了對口服皮質類固醇（OCS）的需求，並提高了生活品質。值得注意的是，Exdensur 在不同類型的嚴重氣喘患者中均顯示出療效，包括那些具有高嗜酸性粒細胞或過敏性氣喘的患者。
Exdensur 的優勢與潛在影響
Exdensur 的主要優勢之一是其給藥頻率。與許多其他氣喘生物製劑需要每月或每兩週給藥一次相比，Exdensur 一年僅需兩次給藥，這大大提高了患者的依從性和便利性。這對於那些難以定期前往醫療機構接受治療的患者來說尤其重要。
此外，Exdensur 在不同類型的嚴重氣喘患者中均顯示出療效，這使其成為一種更廣泛適用的治療選擇。傳統上，氣喘治療往往針對特定的生物標記物，例如嗜酸性粒細胞。然而，Exdensur 通過靶向 TSLP，可以影響更廣泛的炎症途徑，從而惠及更多患者。
安全性考量
在臨床試驗中，Exdensur 的安全性總體良好。常見的不良反應包括注射部位反應、頭痛和鼻咽炎。然而，重要的是要注意，所有藥物都可能存在潛在的風險，患者應與其醫生討論 Exdensur 的潛在益處和風險。
總結與研判
FDA 批准 GSK 的 Exdensur 作為嚴重氣喘的輔助療法，為患者提供了一種新的、更方便的治療選擇。Exdensur 通過阻斷 TSLP 的作用，有效降低氣喘發作的頻率和嚴重程度，改善肺功能和生活品質。其一年僅需兩次給藥的特性，大大提高了患者的依從性和便利性。儘管安全性總體良好，但患者仍應與醫生充分討論其潛在風險和益處。Exdensur 的批准預計將對嚴重氣喘的治療格局產生重大影響，為更多患者帶來希望。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025