美國食品藥物管理局 (FDA) 近日核准了 Amivantamab 與透明質酸酶-lpuj (Hyaluronidase-lpuj) 的組合，以皮下注射方式給藥，用於治療特定類型的非小細胞肺癌 (NSCLC)。這一核准標誌著肺癌治療領域的一項重大進展，不僅簡化了給藥流程，更大幅縮短了治療時間，為患者帶來了極大的便利性。
Amivantamab：靶向治療的新選擇
Amivantamab 是一種表皮生長因子受體 (EGFR) 和間質上皮轉化因子 (MET) 雙特異性抗體，主要用於治療 EGFR 外顯子 20 插入突變陽性的 NSCLC 患者。此類突變約佔 NSCLC 患者的 2%，傳統治療方法效果有限。Amivantamab 通過同時靶向 EGFR 和 MET，阻斷癌細胞的生長和擴散，為患者提供了一種新的治療選擇。
皮下注射：五分鐘完成治療
傳統的 Amivantamab 給藥方式為靜脈注射，耗時較長，對患者來說是一項負擔。此次獲批的皮下注射劑，將 Amivantamab 與透明質酸酶-lpuj 結合，透明質酸酶-lpuj 能夠分解皮下組織中的透明質酸，促進藥物的吸收和擴散。這使得 Amivantamab 能夠通過皮下注射快速給藥，整個過程僅需約五分鐘，大大縮短了治療時間，提高了患者的治療依從性。
臨床數據支持
FDA 的核准基於一項名為 PALOMA-3 的臨床試驗。該試驗比較了 Amivantamab 皮下注射與靜脈注射在 EGFR 外顯子 20 插入突變陽性的 NSCLC 患者中的療效和安全性。試驗結果顯示，皮下注射 Amivantamab 在療效上與靜脈注射相當，且給藥時間顯著縮短。此外，皮下注射組的輸液相關反應發生率也較低，安全性更高。
治療的潛在影響
Amivantamab 皮下注射劑的核准，預計將對肺癌治療產生深遠的影響。
提高患者便利性：
五分鐘的給藥時間大大縮短了患者在醫院的時間，降低了治療的負擔，提高了生活品質。
降低醫療成本：
縮短的給藥時間和減少的輸液相關反應，有助於降低醫療成本，提高醫療資源的利用效率。
擴大治療範圍：
皮下注射的便利性，可能使更多患者能夠接受 Amivantamab 治療，特別是那些居住在偏遠地區或行動不便的患者。
總結與研判
Amivantamab 皮下注射劑的獲批，是肺癌治療領域的一項重大突破。它不僅簡化了給藥流程，縮短了治療時間，更提高了患者的便利性和生活品質。雖然目前僅適用於 EGFR 外顯子 20 插入突變陽性的 NSCLC 患者，但隨著未來臨床研究的深入，有望擴大其應用範圍，為更多肺癌患者帶來福音。此外，這一創新給藥方式也為其他癌症治療提供了新的思路，未來或將有更多藥物採用皮下注射方式，造福更多患者。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 18, 2025