美國食品藥物管理局 (FDA) 近期對猶他州一項利用人工智慧 (AI) 開立處方的試點計畫提出了質疑，引發了關於 AI 在醫療領域應用的安全性、有效性和倫理考量的廣泛討論。該試點計畫允許 AI 系統在特定情況下，為患者開立某些藥物處方，旨在提高醫療效率、降低成本，並擴大醫療服務的可及性，尤其是在醫療資源匱乏的地區。然而，FDA 的質疑凸顯了在醫療決策中過度依賴 AI 可能存在的風險。
FDA 的主要擔憂
FDA 的主要擔憂集中在以下幾個方面：
AI 演算法的透明度和可解釋性：
FDA 質疑該 AI 系統的決策過程是否足夠透明，以及醫生和患者是否能夠理解 AI 如何得出特定的處方建議。如果 AI 的決策過程如同「黑盒子」，那麼醫生將難以評估其建議的合理性，患者也可能對接受 AI 開立的處方感到不安。
數據偏差和公平性：
FDA 擔心用於訓練 AI 系統的數據可能存在偏差，導致 AI 在不同人群中產生不公平或不準確的處方建議。例如，如果訓練數據主要來自特定種族或社會經濟背景的患者，那麼 AI 可能無法為其他人群提供最佳的醫療建議。
臨床驗證和安全性：
FDA 要求提供更多證據，證明該 AI 系統在臨床環境中的安全性和有效性。FDA 質疑該系統是否經過充分的測試和驗證，以確保其能夠準確診斷病情、選擇合適的藥物，並避免潛在的藥物不良反應。
責任歸屬：
如果 AI 開立的處方導致患者受到傷害，那麼責任應該由誰承擔？是 AI 系統的開發者、運營者，還是負責監督 AI 系統的醫生？FDA 認為，必須明確界定 AI 在醫療決策中的責任歸屬，以保護患者的權益。
猶他州的回應
猶他州政府和參與該試點計畫的醫療機構表示，他們正在積極與 FDA 合作，解決其提出的擔憂。他們強調，該 AI 系統僅用於輔助醫療決策，醫生仍然對最終的處方決定負責。此外，他們承諾將加強對 AI 系統的監控和評估，並採取措施減少數據偏差，提高演算法的透明度。
業界的反應
AI 在醫療領域的應用前景廣闊，但也面臨著諸多挑戰。一些專家認為，FDA 的質疑是必要的，有助於確保 AI 技術在醫療領域的負責任使用。他們呼籲加強對 AI 醫療系統的監管，制定明確的標準和指南，以保護患者的權益。另一些專家則認為，FDA 的監管過於嚴格，可能會阻礙 AI 技術在醫療領域的創新和發展。他們呼籲 FDA 在監管的同時，也要保持靈活性，鼓勵企業和研究機構探索 AI 在醫療領域的潛力。
總結與研判
FDA 對猶他州 AI 處方試點計畫的質疑，反映了監管機構對 AI 在醫療領域應用的謹慎態度。雖然 AI 有望提高醫療效率、降低成本，並擴大醫療服務的可及性，但其安全性和有效性仍有待驗證。在 AI 醫療系統得到廣泛應用之前，必須解決數據偏差、演算法透明度、責任歸屬等問題。
未來，FDA 可能會制定更明確的 AI 醫療系統監管框架，要求企業和研究機構提供更多證據，證明其產品的安全性和有效性。同時，FDA 也可能會鼓勵創新，探索 AI 在醫療領域的潛力，例如利用 AI 進行疾病診斷、藥物研發和個性化治療。
總體而言，AI 在醫療領域的應用是一個複雜而充滿挑戰的過程。監管機構、醫療機構、企業和研究機構需要共同努力，確保 AI 技術能夠安全、有效地服務於患者。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 4, 2026