美國食品藥物管理局 (FDA) 近日批准擴大 UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) 的標籤，將來自關鍵性 CK-301-101 試驗的長期追蹤數據納入其中。此舉旨在為治療轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 且不適合接受手術或放射治療的成年患者，提供更全面的臨床資訊。
CK-301-101 試驗的長期數據
CK-301-101 是一項多中心、多組群、開放標籤的試驗，共招募了 109 名患者，其中 31 名患有局部晚期 CSCC (laCSCC)，78 名患有轉移性 CSCC (mCSCC)。試驗結果顯示，接受 UNLOXCYT 治療的患者展現了持久的臨床反應。
客觀反應率 (ORR)
試驗中，至少 50% 的患者達到了客觀反應的主要終點。此外，14% 的 mCSCC 患者和 32% 的 laCSCC 患者病情穩定。值得注意的是，在追蹤分析時，mCSCC 和 laCSCC 組的中位反應持續時間均未達到，顯示了 UNLOXCYT 反應的持久性。許多臨床試驗參與者實現了快速反應，mCSCC 和 laCSCC 的中位反應時間分別為 1.9 個月（範圍：
1.6-16.9 個月）和 3.6 個月（範圍：1.7-10.1 個月）。
反應持續時間 (DOR)
更長的追蹤時間改善了中位反應持續時間 (DOR)（次要終點），在分析時 mCSCC 或 laCSCC 組均未達到，突顯了 UNLOXCYT 觀察到的反應持久性。
安全性
此次標籤更新並未改變 UNLOXCYT 的安全性，包括免疫介導的不良反應 (imARs)。常見的不良反應包括疲勞、皮疹和貧血。
Cosibelimab-ipdl 的臨床意義
Cosibelimab-ipdl 是一種程序性死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體，是首個也是唯一一個獲准用於治療晚期 CSCC 的 PD-L1 免疫檢查點抑制劑。對於通常患有其他合併症的患者群體來說，UNLOXCYT 在持久的臨床反應和可接受的耐受性之間取得了平衡，這是一個關鍵的考慮因素。
Emily S. Ruiz 醫學博士的觀點
哈佛醫學院皮膚病學副教授、布萊根婦女醫院顯微外科中心學術主任兼皮膚癌冠軍聯合創始人 Emily S. Ruiz 醫學博士表示：
「儘管晚期 CSCC 治療取得了進展，但對於能夠提供持久、長期療效且具有可接受耐受性的療法，仍然存在顯著的未滿足需求。這在老年患者群體中尤其重要，因為他們患有嚴重的合併症。對於許多 65 歲以上且患有合併症的晚期 CSCC 患者來說，[cosibelimab]提供了一種重要的新型治療選擇，可以平衡療效和耐受性。」
皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 的重要性
皮膚鱗狀細胞癌是第二常見的皮膚癌，約佔上皮性皮膚癌的 20%。由於世界人口老齡化以及紫外線輻射等風險因素的增加，CSCC 的發病率在全球範圍內迅速增加。然而，CSCC 仍然是一種高度未被充分認識的疾病，因為它被排除在大多數國家癌症登記處之外。CSCC 的重要風險因素包括慢性紫外線暴露和免疫抑制狀況。除了危及生命外，CSCC 還會導致顯著的功能性疾病和美容畸形，因為腫瘤通常發生在頭頸部區域，並侵入血管、神經和重要器官，如眼睛或耳朵。
總結與研判
FDA 批准擴大 UNLOXCYT 的標籤，納入 CK-301-101 試驗的長期數據，對於晚期皮膚鱗狀細胞癌的治療具有重要意義。長期數據證實了 UNLOXCYT 的持久療效和可接受的安全性，使其成為不適合手術或放射治療的患者的重要治療選擇。Cosibelimab-ipdl 作為首個也是唯一一個獲准用於治療晚期 CSCC 的 PD-L1 免疫檢查點抑制劑，有望改善患者的預後和生活品質。然而，如同所有藥物，UNLOXCYT 也有其潛在的副作用，因此在使用前應由醫生進行評估。未來的研究可以進一步探索 UNLOXCYT 在 CSCC 治療中的最佳應用方式，以及與其他療法的聯合使用。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 1, 2025