美國食品藥品監督管理局（FDA）近日公布了其2027財年的預算提案，其中對Hatch-Waxman法案和生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）的重大修訂建議，引發業界廣泛關注。這項預算案不僅關乎FDA的運營資金，更牽動著學名藥和生物相似藥的市場格局，以及藥品創新和可及性的平衡。

Hatch-Waxman法案改革：加速學名藥上市，降低藥價

Hatch-Waxman法案旨在促進學名藥的上市，從而降低藥品價格，同時鼓勵創新藥的研發。然而，現行法案中存在一些漏洞，導致專利濫用和學名藥上市延遲。FDA的預算提案針對這些問題提出了多項改革措施。

其中一項關鍵改革是針對“專利連結”制度的調整。目前，創新藥廠可以通過提交多項專利來阻止學名藥上市，即使這些專利與藥物的實際活性成分或用途無關。FDA建議限制創新藥廠可以提交的專利數量，並提高專利挑戰的門檻，以減少不必要的訴訟和學名藥上市延遲。

此外，預算案還提議加強FDA在學名藥審批方面的權力，例如，允許FDA更快地解決學名藥申請中的技術問題，並對故意拖延學名藥上市的行為處以更嚴厲的懲罰。這些措施旨在加速學名藥的審批流程，讓更多患者能夠更快地獲得價格更低的藥品。

BPCIA修正：促進生物相似藥競爭，降低醫療成本

生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物製品市場的競爭，降低醫療成本。然而，生物相似藥的上市速度仍然相對緩慢，市場滲透率也遠低於預期。

FDA的預算提案針對BPCIA提出了一些修正建議，旨在加速生物相似藥的上市，並提高市場競爭力。其中一項重要建議是明確生物相似藥的互換性標準。互換性是指生物相似藥可以安全有效地替代原研藥，而無需醫生額外處方。明確互換性標準將有助於提高醫生和患者對生物相似藥的信心，促進其使用。

此外，預算案還提議加強FDA在生物相似藥審批方面的資源投入，例如，增加審批人員和技術專家，以加快審批速度。同時，FDA還計劃加強與歐洲藥品管理局（EMA）等國際監管機構的合作，共同制定生物相似藥的審批標準，提高審批效率。

潛在影響與爭議

FDA的預算提案在業界引發了激烈的討論。學名藥和生物相似藥生產商普遍歡迎這些改革措施，認為它們將有助於降低藥品價格，提高市場競爭力。然而，創新藥廠則對此表示擔憂，認為這些改革可能會削弱專利保護，降低創新藥的研發動力。

一些分析師指出，如果FDA的預算提案獲得通過，學名藥和生物相似藥市場將迎來快速發展期。預計未來幾年，將有更多學名藥和生物相似藥上市，藥品價格將進一步下降，患者的醫療負擔將得到減輕。然而，創新藥廠可能會面臨更大的競爭壓力，需要更加注重研發效率和市場策略。

總結與研判

FDA的2027財年預算提案，尤其是針對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革建議，反映了美國政府降低藥品價格、提高醫療可及性的決心。這些改革措施旨在加速學名藥和生物相似藥的上市，促進市場競爭，從而降低患者的醫療負擔。

然而，這些改革也可能對創新藥廠產生不利影響，削弱其專利保護和研發動力。因此，在推動這些改革的同時，需要充分考慮各方利益，尋求平衡，確保在降低藥品價格的同時，也能夠鼓勵藥品創新，為患者提供更多更好的治療選擇。最終，這些提案能否順利通過，以及其實際效果如何，仍有待觀察。但可以肯定的是，這項預算案將對美國乃至全球的藥品市場產生深遠的影響。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026