中國核准第 1 款 CAR-T 療法!Gilead Yescarta 拔頭籌

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CAR-T 療法在中國終於破蛋,日前中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准第 1 款 CAR-T 療法 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)用於二線治療復發與難治大型 B 細胞淋巴瘤(relapsed or refractory large B-cell lymphoma)患者,適應症也包含瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)、原發性縱膈腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、重度 B 細胞淋巴瘤,以及從濾泡淋巴瘤引發的 DLBCL。

繼 FDA、EMA 核准上市後,Yescarta 再奪下中國藥證

這款藥物由 Gilead 旗下的 Kite Pharma 開發,並在 2017 年技轉給 Kite 與中國復興醫藥(Fosun Pharmaceutical)的合資公司 Fosun Kite,使其負責中國地區的藥物核准申請與試驗。

臨床試驗

此核准源自第 1/2 期單臂銜接性臨床試驗 FKC876-2018-001,主要檢測中國難治型中度侵入性非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkins lymhpoma, NHL)與大型 B 細胞淋巴瘤患者對藥物的有效性與安全性。

具中國臨床試驗註冊中心指出,該試驗分別在上海、湖北武漢與江蘇蘇州的大學附屬醫院進行。而細部數據未明。

另外,美國 Kite Pharma 早於 2017 年 12 月公布 ZUMA-1 臨床試驗一年追蹤結果,在 101 名復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者使用 Yescarta 的最佳總反應率為 83%,完全反應率達到了 58%。在用藥後中位數 15.4 個月,仍有 42% 受試者持續反應,其中 40% 受試者保持完全反應。中位數 27.1 個月後,39% 受試者持續反映,37% 完全反應。

CAR-T 療法核准現況

目前,FDA 僅核准 5 款 CAR-T 療法,分別為 BMS 的 ABECMA 與 BREYANZI、Gilead 的 TECARTUS 和 YESCARTA,以及 Novartis 的 KYMRIAH。

其中 BMS 是唯一擁有 2 款標靶不同位點 CAR-T 療法的公司,ABECMA 針對 BCMA 位點,而 BREYANZI 標靶 CD19;Gilead 的 2 款療法皆標靶 CD19。

最近核准的 CAR-T 療法為  BMS 與 Bluebird 共同開發的 Abecma,核准於 2021 年 3 月。

延伸閱讀:全球第一個 BCMA CAR-T 細胞療法獲美 FDA 核准!多發性骨髓瘤患者多一選擇!

參考資料:
1. https://www.businesswire.com/news/home/20210623005554/en/Kite-Joint-Venture—Fosun-Kite—Gains-the-First-CAR-T-cell-Therapy-Approval-in-China
2. http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=32911

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