第一款 EGFR Exon 20 突變肺癌標靶藥獲 FDA 核准!

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肺癌是全球致死率最高的癌症類型,病患中 80%-85% 為非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC),其中又有 2%-3% 非小細胞肺癌病患帶有 EGFR 基因外顯子 20 (exon 20)插入突變,是 EGFR 突變肺癌的第 3 大族群。

和其他常見突變的肺癌相比,此類病患預後差、活存率低。新診斷患有 EGFR exon 20 插入突變的轉移性 NSCLC 患者的真實存活期中位數為 16.2 個月(95%CI=11.0 – 19.4),低於 EGFR exon 19 缺失/ L858R 突變的患者,真實存活期中位數為 25.5 個月(95%CI=24.5 – 27.0)。

近日(5/21),FDA 首度核准 EGFR exon 20 突變非小細胞肺癌標靶藥物 Rybrevant(amivantamab)上市。另外,FDA 也核准 Guardant360 CDx 作為 Rybrevant 的伴隨式診斷。

FDA 對 Rybrevant 的核准是在 Project Orbis 下執行,該計畫提供試驗藥物同時送交不同監管單位審核的機制,此次 Rybrevant 審查由 FDA 與巴西和英國監管機構合作進行。

Rybrevant 療效與副作用

由嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下 Janssen 藥廠研發的標靶藥物 Rybrevant 是一種雙特異性抗體,能結合 EGFR 和 MET。

Rybrevant 的有效性試驗 CHRYSALIS 招募81 名帶有 EGFR exon 20 突變的 NSCLC 病患,他們都是已經、或正在接受含鉑劑化療卻病況惡化者。

結果顯示,皮下注射該藥物的患者的整體反應率可達 40%,持續反應時間中位數為 11.1 個月,其中 63% 病患反應時間持續超過 6 個月。

至於使用 Rybrevant 常見副作用包含皮疹、輸注相關反應(infusion-related reactions)、皮膚感染、肌肉與關節疼痛、呼吸急促、疲倦、嘔吐等。

FDA 也建議若患者出現間質性肺病(interstitial lung disease)症狀,應停止服用 Rybrevant;若確診間歇性肺病則需永久停用。服用 Rybrevant 可能會導致視力問題。孕婦服用 Rybrevant 也可能造成胎兒傷害,婦女服用前應注意是否有懷孕。

合併療法試驗欲擴展 Rybrevant 市場

繼 2018 年 Johnson & Johnson 從韓國藥廠 Yuhan 簽訂 TKI 實驗療法 lazertinib 授權後,目前他們也對 1000 名具有 exon 19 或 exon 21 突變的患者進行 Rybrevant 與 lazertinib 合併療法研究,以擴展藥物市場,該族群約佔總 NSCLC 病患 20%。

延伸閱讀:小細胞肺癌免疫治療群雄爭霸!Imfinzi 於美國獲准上市盼突圍

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-subset-non-small-cell-lung-cancer
2. https://medcitynews.com/2021/05/fda-approval-of-jj-drug-is-first-for-lung-cancer-with-particular-genetic-mutation/?utm_campaign=MCN%20Daily%20Top%20Stories&utm_medium
3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761210s000lbl.pdf
4. https://www.jnj.com/updated-amivantamab-and-lazertinib-combination-data-demonstrate-durable-responses-and-clinical-activity-for-osimertinib-relapsed-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer

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