回顧 2022 年，國際局勢詭譎多變。2 月下旬俄羅斯揮軍入侵烏克蘭，戰火延燒至今。此外全球新冠病毒疫情整體漸趨緩和，各國已陸續邁向復常之路。除了俄烏戰爭和新冠疫情兩大議題焦點之外，過去一年還有多件震撼全球生技製藥產業的重磅消息。
基因線上精選 2022 年 10 大國際產業新聞，主題涵蓋俄烏戰爭對業界的衝擊、新冠疫苗訴訟案、FDA 新藥核准以及多項重大商業決定等，與讀者一同回顧本年度全球主要產業動態。
1. 俄羅斯入侵烏克蘭，衝擊生技製藥產業
俄烏戰爭自 2 月 24 日開打以來已持續超過 10 個月，既帶來重大人命傷亡和動搖國際秩序，也對兩國經濟產業造成沉重打擊。在生醫產業方面，至少上百個正在進行中的臨床試驗受戰爭影響而導致延誤，掀起製藥業界恐慌。歐美國家也紛紛大力制裁俄羅斯，不過許多國際製藥大廠表示基於人道因素，無法完全停止關鍵藥品的供給，僅能透過停止非必要的商業活動、暫停「非必需藥物」的銷售與停止臨床研究試驗的招募等來減少俄羅斯的境內業務。
禮來（Eli Lilly）表示將針對「非必需藥物」暫停銷售，並終止所有在俄羅斯進行中的臨床試驗，但仍會持續供給癌症與糖尿病等緊急、必需的醫療藥物。輝瑞（Pfizer）一方面聲明把於俄羅斯獲得的盈利將全數捐出，並終止於俄羅斯的非必要支出，另一方面也將不再於俄羅斯進行新的臨床試驗與研究，並終止於該國的藥物生產和投資計畫。瑞士生技公司諾華（Novartis）與美國製藥大廠默克（Merck & Co.）也加入了杯葛俄羅斯的行列，暫停一切在當地的業務行動、商業行為與臨床試驗。
詳細報導請點擊2. 重啟癌症登月計畫，FDA 公告癌症臨床試驗新指南
美國總統拜登（Joe Biden）於 3 月初宣布重新啟動「癌症登月計畫（Cancer Moonshot）」。該計畫由美國政府於 2016 年初首次提出，以促進癌症預防、檢測、研究與病人照護為主要目標。基於腫瘤學領域的醫學進步，此次重啟計畫的新目標包括在未來 25 年內將癌症死亡率降低至少 50%，改善癌症患者及其家人和癌症康復者的生活品質，最終目標則是終結目前所知的癌症。
響應上述決定，美國食品藥物管理局（FDA）隨即公布新的癌症臨床試驗三項指南以做呼應，包括將 65 歲以上老年人納入癌症臨床試驗、擴增首次人體癌症試驗及族群研究，以及加快腫瘤藥物與生物製劑開發的有效臨床試驗設計策略的主要試驗方法。
詳細報導請點擊3. 侵權案裁決出爐，Illumina 須向華大基因賠償超過 3.33 億美元
美國德拉瓦州聯邦法院陪審團於 5 月 6 日頒布判決，裁定美國生技大廠 Illumina 數個 DNA 定序平台侵犯了中國華大基因集團（BGI Group）旗下子公司 Complete Genomics Inc. 兩項專利，因此 Illumina 須向 Complete Genomics 支付超過 3.33 億美元的賠償金。陪審團同時裁定 Illumina 對 Complete Genomics 提出的三項侵犯專利指控無效，涉案的專利一開始就不應該發布。
訴訟案其中一個焦點是 Illumina 開發的雙通道測序（2-channel sequencing）系統。Complete Genomics 聲稱雙通道測序系統侵犯了該公司測定樣本 DNA 中每個核苷酸的技術專利，並於 2019 年中提出訴訟。
Illumina 聲稱早在華大基因獲得專利之前已發明雙通道定序技術，而華大基因在複製 Illumina 的技術之前，並無法解決與雙通道測序相關的化學問題。華大基因則反指 Illumina 的多個 DNA 測序平台涉及侵權，包括 NovaSeq 6000、NextSeq 500/550/550x、1000/2000 系列、以及 MiniSeq。
詳細報導請點擊4. 平價基因定序先驅！加州新創 Ultima Genomics 獲 6 億美金融資推動 100 美金的定序服務
創立於 2016 年，總部位於美國加州的基因定序新創公司 Ultima Genomics 於 5 月 31 日宣布獲得 6 億美金的融資，可用於開發出全新的高量能（throughput）定序平台，從而推動成本僅需 100 美金的平價基因定序。
除基因組計劃外，Ultima 也同時宣布將與 Google 旗下的 AI 深度學習工具 DeepVariant、美國精準醫療數據公司 Sentieon 合作。在機器學習（machine learning）與高精確的演算法的幫助下，Ultima 將可提升處理基因定序數據的效能，使其在大規模運作下仍能保持高度準確和速度為基因定序開創新頁。目前 Ultima 旗下的新型高通量 NGS 設備 UG 100 雖還在早期階段，但預計將能以 1 美金/Gb 的成本替客戶產出高質量的定序數據。
詳細報導請點擊5. 輝瑞（Pfizer）脫手消費者業務，釋 32% 所有權以專注藥品事業
英國製藥巨頭葛蘭素史克（GlaxoSmithKline, GSK）於 6 月初宣佈，該公司與美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）的合資企業（joint venture, JV）Haleon 於 7 月正式與 GSK 分家，輝瑞也表示將脫手手上的 32％ 所有權，以專注藥物與疫苗開發。
Haleon 會分別於倫敦和紐約的證券交易所獨立上市，GSK 將保留約 13.6% 的 Haleon 所有權，旗下股東則可獲得 54.5% 的所有權，而輝瑞則表示欲將其 32% 的所有權出售，估值約 158 億美元。GSK 透過 Haleon 的業務獨立，也獲取約 70 億英鎊現金的股息收入，可用於公司投資以及收購下一個明星藥物以擴增自家產品線，同時也可回應投資者近期排山倒海、呼籲增加藥物產品線的聲浪，並在未來的五年期間能提升 5% 的年度銷售與 10% 的營運利潤。
詳細報導請點擊6. 全球通膨！諾華將大舉裁員 8000 人、決議分拆 Sandoz 部門
瑞士製藥大廠諾華（Norvatis）近年頻頻傳出擬分拆旗下學名藥 Sandoz 部門，但一直懸而未決。據 Bloomberg 6 月 30 日報導，諾華已決議正式分拆旗下價值 250 億美金的歐洲學名藥龍頭 Sandoz，並於今年底以前將再公告更新的審查決議。
Sandoz 主要負責生產學名藥、生物相似藥等藥品。2021 年諾華全年營業額高達 516 億美金，Sandoz 即貢獻了 96 億，幾乎達到諾華該年營業額 20%。受到國際通膨局勢影響、生技醫藥併購交易市場受限，許多藥廠紛紛重組業務，展開分拆與裁員轉型策略，諾華也不例外。自 2021 年 10 月起，諾華開始針對 Sandoz 的走向進行策略審查，可能選項包含保留或者分離該部門業務。除此之外，諾華不久前也剛宣布，將在未來 3 年內大動作裁員全球 8,000 名員工，以節省約 10 億美元的人事開支。
詳細報導請點擊7. 新冠 mRNA 疫苗訴訟戰：CureVac 提告 BioNTech，莫德納（Moderna）向輝瑞（Pfizer）與 BioNTech 提告侵權
新冠疫苗的研發仍然是 2022 年全球生技產業焦點之一，多家製藥大廠的新疫苗均先後獲得核准。然而，與此同時，今年也有兩起涉及疫苗技術的重大訴訟案浮出水面。
德國生技製藥公司 CureVac 於 7 月 5 日宣布為維護其 mRNA 技術的智慧財產權，於德國杜塞道夫（Düsseldorf）地方法院向 BioNTech（BNT）及其兩家子公司提出智慧財產權訴訟。CureVac 聲稱 BNT 與輝瑞（Pfizer）合作研發的新冠 mRNA 疫苗 Comirnaty 已損害到 CureVac 的四項技術財產，故要求 BNT 賠償。
一個多月後，輝瑞與 BNT 再度因新冠疫苗技術爭議而被提告。莫德納（Moderna）於 8 月 26 日發表聲明指出，輝瑞與 BNT 在未經莫德納的許可下，利用該公司的 mRNA 技術來開發新冠疫苗 Comirnaty（BNT162b2），因此已於美國與德國的法院向兩公司提起專利侵權訴訟。
詳細報導請點擊8. 亞馬遜停止營運 Amazon Care，將在遠距醫療領域另闢新路
經過三年嘗試，零售業巨頭亞馬遜（Amazon）於 8 月底宣佈，將於 12 月 31 日結束旗下的遠距醫療服務 Amazon Care。在公佈此消息前的一個月，亞馬遜才斥資 39 億美元收購正積極拓展遠距醫療業務的醫療集團 One Medical。可見這些舉動是亞馬遜為重塑美國醫療保健服務所踏出的另一步。
亞馬遜健康服務高級副總裁 Neil Lindsay 表示，經過幾個月的審慎考慮，並重新構思公司未來的醫療保健計劃，公司方面認為 Amazon Care 對大型企業客戶而言並不夠完整，未能提供一個長遠可行的解決方案，故此決定終止營運。雖然 Amazon Care 服務將於本年底結束，但亞馬遜方面聲稱其健康服務項目中的其他領域將不受影響。亞馬遜未有透露有多少員工受到影響，但該公司曾表示有不少 Amazon Care 的員工將可以轉職至亞馬遜健康服務的其他崗位。
詳細報導請點擊9. 首款嬰兒的 RSV 抗體藥！AZ、賽諾菲旗下 Nirsevimab 獲歐盟核准
歐洲執委會（European Commission）於 11 月初宣布核准首支用於嬰兒族群的呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）單株抗體藥物 Beyfortus （nirsevimab），施打單劑就能預防 RSV 感染，適用族群包含 2 歲以下的健康、早產或患有特定疾病新生兒。該藥物由阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）與賽諾菲（Sanofi）聯合研發，今年 9 月就已經獲得歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）推薦予歐盟核准使用。
除了正式獲歐盟核准，目前 nirsevimab 也正在多國進行審查流程。包括已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥物管理局（FDA）的突破性治療認定資格（Breakthrough Therapy Designation）。
詳細報導請點擊10. 首項糞便微生物移植治療 CDI 產品，美國 FDA 核准上市！
美國 FDA 於 11 月 30 日宣佈核准第一款糞便微生物移植（Faecal microbiota transplant，FMT）治療產品，是由瑞士生技公司 Ferring Pharmaceutical 研發的 Rebyota，用以預防困難梭狀桿菌感染（Clostridium difficile infection, CDI）復發症狀，適用於 18 歲以上已接受過復發性 CDI 抗生素治療的族群。
根據美國 CDC 統計，美國一年約有 223,900 名因 CDI 住院，其中造成 12,800 例死亡。目前針對 CDI 主要的治療方式是服用廣效型抗生素，藉由破壞腸道中困難梭狀芽孢桿菌菌相（gut microbiota）使症狀緩解。但是使用抗生素同時也會破壞其他的正常菌叢，導致腸道功能受影響。因此，生技醫藥業界近年積極研發可以替代抗生素治療的其他方法，更期望透過積極的預防介入避免感染發生。
詳細報導請點擊2022 年即將告一段落，但全球生技產業發展卻從未停下腳步。展望 2023 年，俄烏戰爭和新冠疫情的後續發展固然會成為全球關注焦點，而併購交易、臨床試驗、新藥核准和科技創新等領域都將會有震撼性的重磅消息持續湧現。基因線上團隊在新一年將會繼續報導全球生技大小事，幫助廣大讀者掌握產業脈動。
延伸閱讀：基因線上 2022 年度精選：10 大國際生醫新聞－科技新知篇©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
