美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2024 年 8 月 20 日宣布，授予葛蘭素史克公司（GSK）的 B7-H3 標靶抗體藥物複合體 GSK5764227（GSK’227）突破性療法認定，用於治療在鉑類化療後疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer, ES-SCLC）患者。這一認定希望可以加速具有潛力顯著改善現有治療效果的嚴重病症藥物的開發和審查。
廣泛期小細胞肺癌是一種高度侵襲性且難以治療的癌症，患者在經歷初期治療後，往往會出現復發或疾病進展。目前的標準治療方案通常只能提供 5 至 6 個月的中位生存期，且 5 年生存率僅約 3%。因此，對於這類患者，新的治療選項顯得尤為迫切和重要。
B7-H3 標靶抗體藥物複合體的臨床試驗針對肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體腫瘤進行研究
GSK5764227 是一種創新的 B7-H3 標靶抗體藥物複合體，由全人源化的抗 B7-H3 單克隆抗體與拓撲異構酶抑制劑（Topoisomerase Inhibitor, TOPOi）載體共價連接而成。該藥物最初由中國翰森製藥（Hansoh Pharma）開發，並在多項 I 期和 II 期臨床試驗中，針對肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體腫瘤進行研究。今年早些時候，GSK 獲得 GSK5764227 在中國大陸、香港、澳門和台灣以外的全球獨家開發和商業化權利。
FDA 的突破性療法認定是基於 ARTEMIS-001 I 期開放標籤多中心試驗的數據支持。該試驗納入超過 200 名患者，評估 GSK5764227 在局部晚期或轉移性實體瘤（包括復發或難治性廣泛期小細胞肺癌）中的安全性、耐受性及初步抗腫瘤活性。該試驗結果將於 2024 年 9 月 7 日至 10 日在美國加州聖地亞哥舉行的世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer）上公布。GSK 計劃於 2024 年下半年啟動全球 I/II 期試驗，以支持 GSK5764227 的註冊申請之路。
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