對新冠變種病毒也有效!GSK、Vir 抗體 sotrovimab 取得 FDA 緊急授權

0

2021 年 3 月,GlaxoSmithKline(GSK)與  Vir Biotechnology(Vir)向美國 FDA 申請其 COVID-19 單株抗體療法 sotrovimab(VIR-7831)的緊急授權。2 個月後開花結果,sotrovimab  於 5 月 27 日取得緊急授權,成為美國第 3 個取得核准的新冠抗體單一療法。

治療對象包含 12 歲以上青少年

Sotrovimab 可治療 12 歲以上輕至中度 COVID-19 患者,和高機率惡化成重度 COVID-19,需要住院或可能死亡的高風險患者族群。該藥物尚未核准治療已住院或需要氧氣療法的 COVID-19 患者。

Sotrovimab 的核准源自第 3 期臨床試驗 COMET-ICE。試驗招募 583 名輕至中度 COVID-19 患者,平均分半使用 sotrovimab(291 例)與安慰劑(292 例)。結果指出,相較安慰劑組,sotrovimab 組的住院與死亡人數降低了 85%(21 件 vs. 3 件),不僅達到主要試驗終點,且患者耐受性良好。

延伸閱讀:抗體藥 VIR-7831 降低 COVID-19 住院和死亡風險 85%!Vir 和 GSK 提美 EUA

對部分變種病毒有效

另外,GSK 與 Vir 也提交 sotrovimab 對部分變種新冠病毒的試管內數據。由於 sotrovimab 標靶的棘狀蛋白位點不太容易出現突變,試驗數據指出 sotrovimab 對巴西變種 P.1、加州變種 B.1.427/B.1.429、印度變種 B.1.617、紐約變種 B.1.526、南非變種 B.1.351 與英國變種 B.1.1.7,都具有治療功效。

接下來,GSK 與 Vir 預計 2021 年的後半年向 FDA 提出生物製劑上市許可申請(Biologics License Application, BLA)。

至於 GSK 與 Vir 另一個共同開發的抗體療法 VIR-7832,該藥物正於第 1b/2a 期臨床試驗 AGILE,搭配 sotrovimab 檢測對輕至中度成年患者的有效性。

COVID-19 抗體療法核准現況

除了 sotrovimab,目前 FDA 已核准的 COVID-19 單一抗體療法包含 Remdesivir(Veklury)與 REGEN-COV(由 Casirivimab、Imdevimab 組成的雞尾酒療法);Eli Lilly 的 Bamlanivimab 雖在 2020 年 11 月取得作為單一療法的緊急授權,但該核准於 2021 年 4 月中宣告撤回。

另外,FDA 也核准 2 種抗體混合療法,分別為 Eli Lilly 的 Baricitinib(Olumiant)搭配 remdesivi 療法,和 Bamlanivimab 搭配 Etesevimab。

參考資料:
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-sotrovimab-vir-7831-receives-emergency-use-authorization-from-the-us-fda/
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
3. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrug
4. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 請勿任意複製內容!