第 13 屆台灣世界生物製劑大會（Biologics World Taiwan 2026）已於 3 月 25 及 26 日盛大舉行。本屆會議雲集數百名生技製藥界領袖與製程專家，共同探討產業最新發展與藥物生產製造策略。作為活躍於創新癌症生物藥研發的全球臨床階段生技公司，漢康生技（HanchorBio）創辦人、董事長暨執行長劉世高博士以及製程 CMC 執行總監郭孟薇博士均受邀在大會中發表專題演講。二人除了分享旗下次世代三功能 Fc 融合蛋白的研發邏輯與應用前景，也從實務角度出發，深入剖析推動這類創新分子進入臨床試驗所需的複雜製程策略。
突破腫瘤免疫學瓶頸，以融合蛋白開創新局
劉世高博士在演講中首先提到，透過阻斷癌細胞用以規避免疫系統攻擊的「煞車」路徑，PD-1 和 PD-L1 抑制劑在多種腫瘤類型中展現出抗腫瘤活性，確實為癌症免疫療法帶來重大突破。然而不能忽略的是，仍有不少病患對此類藥物缺乏持久反應，在許多實體腫瘤中，單藥治療的客觀緩解率通常只有約 20 至 30%。此外，隨著治療不斷推進，癌細胞往往會透過多種機制產生抗藥性。
為解決目前的臨床困境，漢康生技看中了 CD47 蛋白靶點1，瞄準先天免疫系統中的 SIRPα-CD47 訊號傳遞路徑，致力研發對多種癌症有效的廣譜融合蛋白藥物。公司運用其專有的「基於 Fc 設計的生物製藥（Fc-Based Designer Biologics，FBDB™）」技術平台，以配體陷阱（Ligand traps）技術打造誘餌受體（Decoy receptor），能比傳統單株抗體更有效、更全面地阻斷多重配體。
劉博士強調，由於腫瘤會利用多種途徑來抑制免疫系統，僅靠單一途徑已不足以應付複雜的腫瘤微環境。但是透過 FBDB™ 平台的先進結構設計，產出的多功能融合蛋白生物藥，如三功能的 HCB301，不僅能攔截 CD47 與 SIRPα 之間的訊號傳遞路徑，活化巨噬細胞以吞噬腫瘤；也能同時阻斷 PD-1 與 PD-L1 訊號，藉以重新喚醒適應性 T 細胞，實現先天性與適應性免疫系統的雙重活化，雙管齊下擊殺癌細胞。
接下來，劉博士以漢康的首發候選藥物 HCB101 作進一步說明。這款經工程改造的第 3.5 代 SIRPα-Fc 融合蛋白能高選擇性結合腫瘤細胞表面的 CD47，同時有效避開結合紅血球，故能大幅降低血液毒性風險，提升用藥安全。在臨床 1 期的劑量遞增試驗中，即便測試劑量已逐步爬升至 36 mg/kg，也尚未發現劑量限制毒性（Dose-limiting toxicity）。
動物模型與臨床數據均證實 HCB101 具備強大療效。以腫瘤動物模型為例，不論是血液腫瘤，還是大腸直腸癌、小細胞肺癌等實體腫瘤，單藥治療已能呈現出良好的腫瘤生長抑制效果，而且數據顯著優於前代的 CD-47 靶向生物藥。另外，針對胃癌二線治療的首次人體臨床試驗顯示，病患的腫瘤體積縮小幅度最高約為 80%。在中等劑量組別中，在中劑量組別客觀緩解率高達 75%，且疾病控制率達到了百分之百，腫瘤無惡化期約為 4.4 個月，相較於標準治療（SOC）試驗基準，HCB101 聯合標準治療展現顯著較高的反應率，同時維持可比的早期無惡化存活期持久性。這些數據均反映 HCB101 有力成為同類最佳（Best-in-class）的抗癌生物藥。
次世代三特異性融合蛋白 HCB301 崛起，搶攻高技術門檻利基市場
隨著 HCB101 的研發取得成果，漢康團隊進一步利用 FBDB™ 平台挑戰難度更高的三功能融合蛋白。以 HCB301 為例，這款創新分子在 HCB101 的基礎上加入了抗 PD-L1 抗體片段與 TGF-β 陷阱（TGF-β trap）。前者可以活化 T 細胞的抗腫瘤免疫反應，後者則清除腫瘤微環境中抑制免疫反應的 TGF-β 細胞因子，藉此活化巨噬細胞，改善抑制性免疫環境。劉世高博士解釋，相比於傳統以靜脈注射分開給藥的方式，將多重功能整合於單一治療分子的做法具備極大優勢。透過將三種藥物元件連結成單一分子，研發人員能確保三種功能同步抵達腫瘤，並發揮強大且即時的協同效應。這既能大幅降低開發多重聯合療法的高昂成本，也能減輕病人用藥的負擔。
HCB301 在臨床前階段已呈現良好的安全性與療效前景。以頭頸癌動物模型為例，單藥使用已能達到 85% 的腫瘤生長抑制率，顯著優於現有的標準治療。至於用藥安全方面，HCB301 同樣能避開紅血球，在動物毒性試驗中其耐受劑量更高達 100 mg/kg。目前這款三功能融合蛋白已成功在美國、中國大陸與台灣啟動全球 1 期臨床試驗，測試劑量已推進至 0.6 mg/kg 及 1.2 mg/kg。
劉世高博士特別提到，目前全球處於臨床階段的候選生物藥超過 2,400 款，其中單功能藥物（例如單株抗體）占 73.7%，雙特異性藥物約 24.4%，而三功能生物藥則是極度稀缺，占比僅 1.6%。漢康生技正運用其先進平台，搶攻這塊高技術門檻的利基市場，不僅讓公司在全球生技投資版圖中展現出與眾不同的前瞻性，也致力於為全球癌症病患提供突破性療法。
駕馭製程 CMC 艱鉅挑戰，建立融合蛋白生產線
從藥物設計邁向生產製造，郭孟薇博士分享了漢康團隊如何成功駕馭極度複雜的藥物製程，建立起精準且穩定的生產線，並講解次世代創新生物藥的化學製造與管制（CMC）卓越策略。郭博士首先指出，全球監管機構目前已核准超過 160 款抗體藥物，其中包含約 17 款雙特異性抗體。然而，已進入臨床的三功能（三特異性）抗體或融合蛋白不僅數量稀少，至今也尚未有任何一款產品成功取得藥證，可見這個領域仍是一片「充滿機遇的藍海」。
話雖如此，郭博士也坦言，融合蛋白生物藥固然可以根據致病機轉搭配出優異的抗腫瘤活性，但在 CMC 製程上也面臨獨特且艱鉅的挑戰。郭博士指出，相較於研究已相對成熟的傳統單株抗體，基於 FBDB™ 技術衍生出來的三功能融合蛋白擁有截然不同的生物物理特性，例如等電點（Isoelectric point）及熔點（Melting Temperature）較低、帶有較多二硫鍵（Disulfide bond）及 N-糖基化（N-glycosylation）位點等等。因此，這些工程化蛋白質在實際生產時往往會遭遇多重障礙，例如在上游細胞培養時容易產量低落，在後端純化時蛋白質又極易糾結聚集成塊，不純物也難以去除，讓配方設計變得異常困難，最終藥品的保存期限也會因穩定性不足而大打折扣。
為突破這些挑戰，漢康的 CMC 團隊執行了多項創新策略。在上游的細胞培養階段，他們從傳統補料培養製程（TFB）全面升級為「製程強化式補料培養製程（IFB）」。這項技術大躍進不僅讓整體產能提升了 1.5 到 2 倍，更在培養階段就把容易聚集的高分子量不純物減少了 25% 到 35%，先一步提升產品品質。下游的純化、分析與配方設計同樣取得重大突破。下游團隊運用複雜的層析純化技術，精準剔除了宿主細胞殘留的蛋白質與聚合物等不純物，達成在高純度下的可控回收率。同時，為了解決蛋白質容易變質的致命傷，製劑團隊將最終藥品從標準的液體劑型轉變為凍乾粉針。這項改變大幅延長了藥物的保存期限，凍乾後的藥品即使在較高溫的環境下壓力測試四週，純度從原本的下降 15% 優化至僅下降 1%，成功達成長時間穩定保存的使命。
郭博士也指出，為了嚴格把關產品品質，並達到樣品到數據的檢測最高效率，漢康在公司內部建置了完備的分析工具庫。現在幾乎所有蛋白質新藥所需要的出廠檢驗與穩定性測試，都能由內部團隊一站式完成。憑藉完整質量分析、生物活性分析與不純物身份鑑定等尖端技術，團隊的整體檢驗量能在一年內大幅成長了 160%，足以應對複雜三特異性融合蛋白的後端檢測與開發需求。
高度整合人工智慧，加速候選藥物發現
郭博士演講的另一重點是漢康生技如何將人工智慧（AI）整合至開發流程之中，並藉以大幅提升候選藥物的探索速度。漢康的研發團隊利用 AlphaFold 資料庫的龐大資源，在實際展開實驗之前，就先透過一套嚴格的「去風險漏斗（De-risking funnel）」框架來評估各種基因序列變異體是否容易後續開發。以其中一個內部項目為例，在篩選 37 個初步候選分子時，團隊借助多種 AI 工具，協同預測它們未來的可開發性（Developability），直接在電腦上淘汰掉不穩定或具有高聚合風險的分子，大幅縮小所需投入實驗的候選分子數量。
對於漢康生技而言，透過緊密有默契的團隊協作、系統化的工藝製程規劃、從樣品到分析數據的一站式高效串聯，再搭配 AI 工具的助力，將最重要的技術與 know-how 不斷優化打磨後，僅需短短 13 個月就能一口氣完成從 DNA 設計到符合試驗新藥 IND 申請標準的準備工作；相較於傳統委外代工的模式，預估提前了 5 到 17 個月以上的寶貴開發時間，讓新藥可以更快交付給病患。
進一步邁向資本市場，實現策略性穩健成長
除了受邀出席 2026 台灣世界生物製劑大會，向各國與會者分享在生物藥研發與製程方面的重大突破之外，漢康生技近期在資本市場中也傳出喜訊。3 月 24 日，台灣證券交易所董事會正式通過漢康的創新板上市案，依時程預計今（2026）年第二季掛牌上市。透過此次資本市場佈局，漢康生技不僅能提升股權流動性與全球市場能見度，更有助吸引國內外機構法人投資。充足的資本挹注將加速推進核心 FBDB™ 平台的研發，支持後續產能擴充，並進一步拓展國際策略授權與合作機會。
根據摩根大通（J. P. Morgan）對醫療保健投資趨勢的觀察，具備「多次射門機會（Multiple shots on goal）」2的平台型新藥企業正成為市場焦點。漢康生技憑藉模組化設計的平台優勢與高度技術自主權，目前已將 HCB101 推進至臨床 1b/2 期試驗並取得美國食品藥物管理局（FDA）的胃癌孤兒藥資格認定，去年更成功完成與復宏漢霖的 2 億美元區域獨家授權案。與此同時，次世代三功能融合蛋白 HCB301 也順利在美中台三地開展 1 期臨床試驗。隨著登錄創新板的步伐邁進，漢康生技將持續整合跨國資源，展現將次世代腫瘤免疫與自體免疫療法推向全球市場的頂尖實力。
