和迅生命科學（簡稱和迅，6986）今（29）日舉行上櫃前業績發表會，董事長暨總經理黃濟鴻表示，冠狀動脈疾病幹細胞新藥 HeXell 將於 6 月在臺開案進行一期試驗，並於今年內完成至少十個細胞庫開發；營運策略方面，採取「新藥開發」與「細胞治療 CDMO／CMO」雙軌並進模式。其中，CDMO 業務持續聚焦於臨床前至 I／II 期試驗階段客戶，協助推進早期細胞治療產品開發並掌握後續委託金額放大機會。

幹細胞新藥 HeXell 三大方向

和迅以臍帶間質幹細胞（UC-MSC）開發的新藥 HeXell，目前聚焦推進三大方向。首先是心衰竭併冠狀動脈疾病（HF-CAD），此為和迅最早啟動的臨床試驗，目前處於一期臨床收案階段，惟原始試驗設計要求受試者須同時具備心衰竭，以及曾接受兩支以上支架置入等條件，導致收案進度相對緩慢。

而在單純冠狀動脈疾病（CAD）適應症方面，先前已取得美國 FDA IND 核准（NCT07137104），並於臺灣展開 I／IIa 期人體臨床試驗，預計將於今年 6 月正式開案執行。此外在高齡醫療領域方面，老年衰弱症適應症亦已取得美國 FDA IND 核准（NCT07144072），目前正規劃啟動一期人體臨床試驗。

除上述項目外，和迅另有兩項規劃中的適應症，包括慢性腎臟病（CKD）與移植物抗宿主疾病（GVHD），預計於 2028 年底啟動一期臨床試驗。

以國際標準 CDMO 布局高成長細胞治療市場

根據 NOVA ONE ADVISOR，全球細胞治療 CDMO 市場在 2025 年預估規模達 103.5 億美元，預計到 2035 年將成長至 1,250.9 億美元，年均複合成長率（CAGR）達 28.3%， 亞太地區成長則優於全體逾 29%，反映出細胞治療產能與服務正快速向亞太擴散。

黃濟鴻進一步分享和迅 CDMO 業務的「HeXun Inside」概念。透過授權、委託開發與製造模式，協助細胞治療業者於和迅平臺上開發不同適應症產品，推動細胞治療產業朝規模化發展。

他指出，和迅與客戶從早期開發階段即開始合作，協助客戶縮短開發時程，平均可節省 1 至 2 年時間，藉此提升產線稼動率並維持穩定現金流。待客戶後續臨床試驗推進、製造需求擴大後，和迅亦可進一步承接後續生產訂單。

黃濟鴻強調，和迅已累積完整的臺、美細胞治療法規與合規經驗，並依據客戶需求，建置適用於免疫疾病、神經退化疾病及外泌體等不同應用領域的功能型細胞庫，希望以臺灣為基地，進一步拓展海外市場與國際客戶合作機會。

延伸閱讀：
1.和迅異體幹細胞新藥，獲准啟動冠狀動脈疾病臨床試驗
2.生技新趨勢，你不可不知的外泌體
3.臺灣離外泌體療法有多遠？