近期歐洲藥品管理局（EMA）宣佈，因調查發現印度 CRO 公司 Synchron Research Services 執行臨床試驗涉有違規行為，引發 EMA 對該公司管理系統和臨床數據可靠性的嚴重隱憂，因此建議暫停由 Synchron Research Services 經手試驗的學名藥上市許可，影響藥物種類多達 100 項。
CRO （Contract Research Organisation）公司扮演全球藥物開發重要的外包產業鏈，許多亞洲國家爭相立足這個廣大的新興市場，印度便是其中一個。據統計，2020 年印度 CRO 市場規模 9.568 億美元，2017-2020 年市場年均複合成長率（CAGR）5.51%，預計 2027 年將擴增至 18.83 億元。印度 CRO 市場快速成長因素，關係到癌症研究領域蓬勃發展，以及政府相關獎勵措施。
從 BIO Europe 2022 看歐洲飆升的眼科市場！（基因線上國際版）Synchron 涉及「生體相等性」數據違規
根據 EMA 調查內容， Synchron Research Services 提交多項生體相等性（bioequivalence, BE）數據有涉及違規行為。「生體相等性」是用來試驗兩藥物或藥劑替代品的指標，評估方式是以相同條件、劑量進行投藥後，測量兩藥劑進入人體循環的比率是否相同。因此學名藥都需要通過 BE 試驗，證實其安全性、療效與原廠藥無異。
調查指出 Synchron Research Services 試驗的學名藥藥物中，大部分（約 100 種）沒有提供充足的生體相等性數據。因此除少數藥物有其他來源的生體相等性資料佐證，EMA 建議應暫停 Synchron 多數學名藥在歐盟的上市許可；若要解除此決策，Synchron 必須額外提供證明生體相等性的替代數據。
EMA 也特別提及，特定藥物取消上市可能對患者造成重大損失（例如，缺乏可用替代藥品）。考量患者權益，歐盟各成員國可彈性評估個別藥物市場，採取延遲取消上市的折衷措施，此外也須決議是否召回國內已在使用的受影響學名藥。
不是第一次違規！FDA 也曾發出警告
事實上，這並不是 Synchron Research Services 第一次引發監管單位注意。去年 9 月，FDA 才針對 Synchron 發出警告，指出其送交的數據完整性（data integrity）有缺陷，特別針對生體相等性方面數據，FDA 就要求需補上缺漏的相關試驗。
該次 FDA 的警告聲明除了點名 Synchron Research Services，還提到另一間印度 CRO 公司 Panexcell Clinical Lab 也有違規行為。聲明指出由 Synchron、Panexcell 執行試驗無法支持學名藥物安全性與有效性，要求委託藥廠需重新執行臨床試驗。由近年相關事件中，可看出歐美各監管單位正積極控管製藥產業鏈中 CRO 機構的數據品質。
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1. https://www.ema.europa.eu/en/news/synchron-research-service-suspension-medicines-over-flawed-studies
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanalytical-studies-conducted-panexcell#:~:text
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