印度 CRO 公司 Synchron 數據違規!歐盟 100 多項學名藥上市受影響

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近期歐洲藥品管理局(EMA)宣佈,因調查發現印度 CRO 公司 Synchron Research Services 執行臨床試驗涉有違規行為,引發 EMA 對該公司管理系統和臨床數據可靠性的嚴重隱憂,因此建議暫停由 Synchron Research Services 經手試驗的學名藥上市許可,影響藥物種類多達 100 項。

CRO (Contract Research Organisation)公司扮演全球藥物開發重要的外包產業鏈,許多亞洲國家爭相立足這個廣大的新興市場,印度便是其中一個。據統計,2020 年印度 CRO 市場規模 9.568 億美元,2017-2020 年市場年均複合成長率(CAGR)5.51%,預計 2027 年將擴增至 18.83 億元。印度 CRO 市場快速成長因素,關係到癌症研究領域蓬勃發展,以及政府相關獎勵措施。

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Synchron 涉及「生體相等性」數據違規

根據 EMA 調查內容, Synchron Research Services 提交多項生體相等性(bioequivalence, BE)數據有涉及違規行為。「生體相等性」是用來試驗兩藥物或藥劑替代品的指標,評估方式是以相同條件、劑量進行投藥後,測量兩藥劑進入人體循環的比率是否相同。因此學名藥都需要通過 BE 試驗,證實其安全性、療效與原廠藥無異。

調查指出 Synchron Research Services 試驗的學名藥藥物中,大部分(約 100 種)沒有提供充足的生體相等性數據。因此除少數藥物有其他來源的生體相等性資料佐證,EMA 建議應暫停 Synchron 多數學名藥在歐盟的上市許可;若要解除此決策,Synchron 必須額外提供證明生體相等性的替代數據。

EMA 也特別提及,特定藥物取消上市可能對患者造成重大損失(例如,缺乏可用替代藥品)。考量患者權益,歐盟各成員國可彈性評估個別藥物市場,採取延遲取消上市的折衷措施,此外也須決議是否召回國內已在使用的受影響學名藥。

不是第一次違規!FDA 也曾發出警告

事實上,這並不是 Synchron Research Services 第一次引發監管單位注意。去年 9 月,FDA 才針對  Synchron 發出警告,指出其送交的數據完整性(data integrity)有缺陷,特別針對生體相等性方面數據,FDA 就要求需補上缺漏的相關試驗。

該次 FDA 的警告聲明除了點名 Synchron Research Services,還提到另一間印度 CRO 公司  Panexcell Clinical Lab 也有違規行為。聲明指出由 Synchron、Panexcell 執行試驗無法支持學名藥物安全性與有效性,要求委託藥廠需重新執行臨床試驗。由近年相關事件中,可看出歐美各監管單位正積極控管製藥產業鏈中 CRO 機構的數據品質。

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參考資料:
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/synchron-research-service-suspension-medicines-over-flawed-studies
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanalytical-studies-conducted-panexcell#:~:text

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