當一個醫療新創誕生時，往往源自臨床現場最迫切、最真實的需求——這些「臨床痛點」是創新的燃料，也是創業的起跑點。但我們也必須誠實面對：單一醫師的觀察，或一間醫院的經驗，並不等同於世界各地的臨床需求。許多台灣的新創團隊在起步階段過度依賴本地醫療系統的回饋，忽略了市場規模、國際落地與資金路徑的可行性。
結果往往是：產品開發出來了，卻卡在海外市場進不去、國際投資人也難以買單 ! 真正能創造影響力的醫療創新，從來不是只為了解決台灣的問題，而是能從源頭就放大格局，對接全球醫療體系的未滿足需求與市場脈動。
在這個系列中，我們將拆解台灣醫材新創走向成功必經的三座「高山」：第一座，是找對真正有價值的國際臨床需求；第二座，是搞懂誰會為你的創新買單——產品需要一個明確的付費方；第三座，則是最終出場策略：是走向 IPO，還是併購？
本次專訪，「基因線上」邀請秀傳醫療體系中部院區總院長黃士維、北醫生醫加速器執行長陳兆煒，共同針對醫療新創如何從需求出發，進入國際市場的法規、臨床與通路策略進行深入對談。「從本地痛點到全球市場」——這句在本次專訪中屢次被提及的標題，闡述的是當本地痛點與國際需求之間存在距離，臺灣的新創要如何突破視角侷限，精準對準全球市場？又該如何在醫療法規與臨床試驗的重重關卡中，尋得突破口？現在，就讓我們從第一座高山開始爬起。
當地痛點並不一定等於真實需求，新創面對需求驗證深水區
陳兆煒一開場便點出問題核心：「我們在臨床場域觀察到的很多臨床痛點（pain point），其實不見得是真正值得解決的真實需求（true need）。」這是一個很多新創團隊常會忽略的盲點：痛點，不等於市場需求，更不等於全球性的需求。許多創辦人、醫師或工程師起初往往基於直覺或親身經驗設計產品，卻忽略了反覆驗證與市場調查的重要性。他補充：「這種驗證需要跟不同的利害關係人對話——不只是台灣的醫師跟病患，有時候也要去了解美國或日本的保險制度、醫院採購流程，甚至病患家屬怎麼看這個產品。」
黃士維也延伸指出，臺灣新創經常從「一個醫師的靈感」出發，但若只停留在醫師的觀點，很可能會落入「設計產品 → 再找應用」的流程倒置陷阱。他提醒：「醫師想要的，不一定等於醫院願意買的，保險公司願意給付的也可能完全不同。」這也突顯出「跨國市場需求驗證」的必要性：從臨床觀點、保險給付、醫院採購、病患接受度四個角度進行交叉比對，才是真正能「打出國際盃」的產品設計邏輯。
早期設計就要看向國際：法規導入與市場思維並行
延續痛點驗證的思維，陳兆煒指出，早期若能導入全球法規思維與市場導向，就能大幅提升新創的存活率。從產品雛形（prototype）到最終產品，早期就需要不同角色陪跑。「很多人以為一位醫師就可以從頭陪創業團隊走到底，其實不太現實，」陳兆煒說道，「事實上，新創從 idea → prototype → clinical trial → commercialization，不同階段需要不同的醫師支援。」
這裡牽涉到一個極其重要的醫療創新系統化模式——BioDesign（生醫設計思維）。此方法來自美國史丹佛大學，是專門為醫療創業設計的一套創新流程，其核心精神在於「以未被滿足的臨床需求為起點」。
陳兆煒進一步解釋：在早期設計階段，需要一位「受過生醫設計訓練的醫師」，能與工程師協作，確認產品的臨床可行性與法規符合性；進入臨床試驗階段，則需有熟悉 IRB、CRO 等程序的專業「臨床試驗專家」；到後期產品導入與推廣階段，則需要邀請意見領袖（Key Opinion Leader, KOL）發聲與背書。這樣的「三階段、三醫師策略」，成為許多成功醫療新創背後的隱性邏輯。
黃士維則強調，臺灣團隊在法規策略上常面臨「過早樂觀」的迷思。他提到：「現在有很多 AI 工具只要準確率高，好像就能拿到法規認證，但實際進入醫院時，醫師未必愛用，流程也未必順利。這些『落地性』的問題，往往才是最關鍵的試煉。」法規正式通過後也不代表成功進入市場。
黃士維用一個案例指出：某些產品取得 TFDA（臺灣食品藥物管理署）或 FDA（美國食品藥物管理局）認證之後，實際進醫院時還需面對「醫院願不願意買」、「醫師願不願意用」、「保險公司是否給付」三重門檻。這時候，如果沒有早期導入市場導向指標，如病患存活率提升、醫療成本降低、診斷時間縮短等具體數據，很容易面臨「驗證有了，但沒人用」的困境。
而陳兆煒也強調：「很多人誤以為做醫材創新是在做科技，其實是在做臨床行為的轉變，而這才是最難也最有價值的地方。」
在專家連結與社群培育機制的建立方面，臺灣目前已有一套較為成熟的臨床專家引介與合作系統。例如由國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心推動的「醫療器材產品設計之人才培訓計畫（STB 計畫）」、史丹佛開立的 「BioDesign 全球導師訓練計畫」、秀傳的「B.E.S.T. Innovation Course 亞洲醫療器材研究發展研習營」以及比翼生醫（BE Health）與北醫生醫加速器（TMU BioMed Accelerator）。
這些平台與社群，正逐步構築出一個讓臨床醫師、法規顧問、市場專才可以「共創創業旅程」的生態體系。陳兆煒表示：「我們做的是把不同角色的時間點切得更精準，讓對的人在對的階段出現。」
臺灣具「快速試錯」優勢，成為打造走向世界的創新場域
而臺灣在這條創新路徑中，具備不可忽視的比較優勢——成本低、臨床效率高、資料環境成熟，已成為新創進行第一階段實證的『亞洲跳板』。臺灣醫療體系向來被譽為亞洲之光，不僅擁有優質醫療環境與全民健保制度，也匯聚高密度醫學中心與頂尖醫師。這對醫療新創而言，不只是基礎建設，更是一個天然的「快速試錯環境」，可以低成本、高效率完成初步驗證。陳兆煒表示：「我們常說臺灣是最適合 MVP 驗證的場域，意思是這裡可以用相對較低的成本打造出 prototype，快速做出使用性與有效性驗證，再將這些資料帶往國際市場進行量產。」
陳兆煒則舉「醫守科技」為例，醫守科技起初利用臺灣的健保資料訓練 AI 模型，設計出一款能夠根據 ICD-10 診斷碼偵測醫師是否開錯藥的系統。在臺灣完成初步驗證後，該系統被帶往美國，並與哈佛大學、梅約診所及洛杉磯社區醫療集團 HMC合作推廣。更進一步，他們甚至從處方藥與處置紀錄反推診斷碼，優化保險給付的編碼策略，大幅提升商業價值。
談到國際市場的估值落差現象，黃士維坦言：「一模一樣的產品，若在美國成立公司，估值可能會比在臺灣高 5 到 10 倍，」，這樣的資本現實，迫使臺灣團隊不得不提早思考國際化。他說：「就算你的產品成本更低、品質更好，若沒有國際的法規認證與市場渠道，還是無法獲得投資人的青睞。」
因此，臺灣新創若要走向世界，在人才佈局方面必須做到兩件事：首先必須建立國際化的團隊結構，例如創辦團隊中應包含具備國際視野的商業人才、通路專家、法規顧問等。第二點則是借力國際加速器與政府資源：例如進入由 Berkeley SKYDECK、Harvard Innovation Labs 等機構運營的加速器計畫，或透過國科會、經濟部等平台的海外軟著陸計畫獲得初期支援。
黃士維補充：「其實我們 BEST 目前已在全球設有九個 IRCADs（IRCAD Laparoscopic Training center），能幫助臺灣團隊接觸國際醫師、建立聯盟合作。」這樣的國際化人脈與據點，正是讓臺灣團隊能夠從「在地試錯」進入「全球落地」的關鍵跳板。
新創從臨床到市場三段式發展，加速器如何貫穿技術、驗證與商業落地
為何加速器成為臺灣醫療創新中不可或缺的一環。這可以談到醫療新創的成長路徑，大致可分為三個階段：首先是技術發想與原型設計（Prototype Development）、再來是臨床驗證與法規核可（Clinical Validation & Regulatory Approval），最後則進入市場導入與商業轉化階段（Market Entry & Commercialization）。每一階段所需資源、知識、導師完全不同，若無系統化協助，團隊很容易陷入「技術成功但商業失敗」的陷阱。
陳兆煒解釋：「比翼加速器結合北醫與秀傳兩大臨床場域與教學資源，我們可以協助團隊從前期的需求釐清、產品設計，一路到中期的臨床試驗規劃、IRB 審查，甚至後期的導入醫院與付款模式設計。」黃士維院長則指出，導入醫院本身就是一場系統工程。他形容：「不是一個醫師點頭說好就行了，還得說服行政端、採購單位、醫工部門，甚至健保或自費支付機制都要設計清楚。」這些都需要加速器協助團隊進行完整的 go-to-market 策略規劃，從「試用」到「折扣採購」到「正式採購」的轉換流程，幫助創新產品在醫院真正落地。
當被問到「臨床醫師那麼忙，為何願意長期陪跑新創團隊？」陳兆煒指出，目前透過 STB、Stanford Global Faculty (GFITs)、BEST、BE 業師社群等制度化平台，臺灣其實已形成一群具創新熱忱、願意投入創業輔導的臨床醫師群體。他們不只是在臨床做研究，更希望能親手參與技術轉化、產業創新。黃士維則分享，醫師願意投入創業，不只是為了學術成就，而是想看到自己提出的解法真的落地到病患身上，這才是最大成就感。
下一步，從臺灣走向世界的醫療創新地圖
在討論告一段落後，基因線上提出一個延伸問題——如何確保本地需求具有全球潛力？
「在 Day 1 就要有國際化的 DNA。」這不是口號，而是所有成功醫療新創的共通起點。比翼生醫（BE Health）創辦人陳彥諭在採訪尾聲提問，點出一個新創創辦人普遍的心聲：「我們在臺灣找到的臨床需求，真的能走進歐美市場嗎？」這句話像一面鏡子，映照出台灣創業者在踏上國際市場前的真實掙扎。
陳兆煒回應這個疑問時，提出一個深刻的比喻：「一個 idea 就像種子，它長成什麼樣，取決於你種在什麼樣的土壤。」而這個「土壤」，正是團隊組成與外部支持系統。他指出，團隊成員若同時具備在地實戰經驗與國際市場理解，就能讓產品一開始就具有雙重適應力。而若只有在地視角，團隊的全球潛力將被稀釋，甚至迷失方向。
黃士維則從投資端提醒：「當國際創投看到你有國際醫師、國際法規顧問、國際市場規劃，會給你更多信任與期待。若你從一開始就當自己是美國公司來經營，那你就會活得像美國公司。」這樣的觀點，不僅回應了「需求驗證是否能全球化」的疑慮，也說明了：走向國際市場不是等產品完成後的選項，而是一開始就該嵌入的思維。
走向全球市場的路，從來不是抄捷徑能走通的事。但如果臺灣新創能精準掌握在地資源、建立國際聯盟、以市場需求為羅盤，就有機會在這片競爭激烈的全球醫療戰場上，發出屬於自己的創新之聲。這場由「基因線上」、北醫、秀傳與比翼加速器的同場對談，或許正像是一顆星火，提醒我們——從本地痛點出發，但眼界要看見世界的未來。
📌 總結五大實務建議
- 臨床需求驗證：反覆驗證痛點是否為真正的市場需求，避免本地視角陷阱（Local Perspective Trap）。
- 早期法規導入：在設計階段就納入全球法規（Global Regulatory）與市場導向（Market-Driven Strategy）。
- 人才與社群鏈結：善用 BioDesign、STB、B.E.S.T. 等系統平台，建立多階段醫師與業師參與機制。
- 加速器資源整合：透過 BE Health、北醫、秀傳三方資源協作，縮短技術到市場的轉換路徑。
- 國際市場策略：建立混合團隊，引入國際創投，加入全球加速器與展會實體接觸。
🧑⚕️ 受訪者簡介
🔹 黃士維（Huang Shih-Wei）院長
現任秀傳醫療體系中部院區總院長、B.E.S.T. Innovation Course 主持人。多年投入醫療創新教育，串聯美歐亞臨床導師與創投資源，推動醫師實際參與創業與臨床驗證。曾協助超過百家團隊跨入臨床場域。
🔹 陳兆煒（Jowy Tani） 醫師
台北醫學大學生醫加速器（TMU Accelerator）執行長、比翼生醫共同創辦人。主導 BE Health PoC 臨床驗證計畫，與秀傳醫療系統聯手推動亞洲新創落地台灣驗證、前進美日市場。曾指導團隊獲得哈佛、梅約、Konica Minolta 合作邀約。
