承接 2024 年的強勁勢頭，2025 上半年是漢康生技持續成長突破的時期。不僅在 6 月順利登錄台灣興櫃市場，近日也榮獲 2025 Taiwan BIO Awards 傑出生技產業獎，是漢康在過去一年內贏得的第四個重要生技業獎項。另一方面，漢康旗下主力候選藥物 HCB101 目前已推進至臨床 1b/2 期，並持續於美、中、台三地多中心收案，在 6 月初也亮相美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，發表臨床 1 期劑量爬升試驗數據。這些亮眼成就不僅代表外界對漢康發展潛力的肯定，也標誌著這家免疫腫瘤學領域的新貴正穩步邁向全球生技舞台。
2025 下半年伊始，基因線上團隊非常榮幸邀請到漢康生技創辦人暨董事長劉世高博士及研發副總經理曾琪鈴博士接受專訪。訪談中劉董事長站在企業掌舵者的角度，分享漢康在臨床研發及營運布局方面的最新進展，也提到對公司自身及台灣生技業的未來展望。至於曾博士則以研發團隊主管的身分，細說漢康團隊在創新生物藥開發方面的現況、挑戰、機遇與前瞻。
HCB101 臨床研發喜訊頻傳，單藥有效高安全性展現差異化優勢
憑藉旗下專有的「基於 Fc 設計的生物製藥（Fc-Based Designer Biologics，FBDB™）」關鍵技術平台，漢康生技成功自行開發出融合抗癌生物藥 HCB101。該藥物屬於靶向 CD47 的第 3.5 代融合蛋白，由取自巨噬細胞的訊號調節蛋白（SIRPα）加上 IgG4 抗體分子的 Fc 片段組合而成。漢康團隊運用 FBDB 技術平台改良 SIRPα 和 Fc 的結構，使 HCB101 與腫瘤細胞表面 CD47 蛋白的親和力增加達 100 倍，高效阻斷腫瘤細胞向巨噬細胞傳遞「不要吃我」訊號，進而重啟巨噬細胞對腫瘤的特異性殺傷作用，同時避免傳統 CD47 靶向療法常見的血液毒性問題。
劉世高董事長表示，踏入 2025 年後，漢康團隊已不斷累積愈來愈多 HCB101 在臨床療效方面的數據。以此次在 ASCO 2025 發表的臨床試驗數據為例，共有六位患者於治療後腫瘤受到控制。他們均屬於晚期癌症病患，腫瘤類型包括頭頸癌、卵巢癌、復發／難治型非霍奇金氏淋巴瘤等。以頭頸癌個案為例，在使用中低劑量 HCB101 時已達致疾病穩定（Stable disease，即腫瘤沒有增大），到較高劑量更於第 16 週呈現部分反應（Partial response，即影像學評估中發現腫瘤體積顯著縮小），而且是首次觀察到單藥即見療效的情況。另外，在一例邊緣帶型淋巴瘤患者中，同樣發現在用藥後腫瘤顯著部分縮小。再者，在一例卵巢癌個案中，病患在低劑量用藥後達到疾病穩定且維持超過半年，治療期間生活品質也有明顯改善。從上述成果可見，HCB101 在抗腫瘤活性方面的表現令人鼓舞。
至於安全性方面，在劑量爬升過程中，至今尚未發現劑量限制毒性（Dose-limiting toxicity），在高劑量組別仍維持良好耐受性。這樣的觀察至少有兩方面的意義。首先，這意味著 HCB101 的治療區間（Therapeutic window，即藥物最小有效濃度與其最低中毒濃度之間的範圍）比傳統抗體藥物更大（且還有空間繼續增加），而治療區間足夠大則代表能克服病人之間的差異性，讓更多癌友能夠受惠。其次，當病人能耐受較高的濃度，那麼用藥的間隔可以靈活調整，例如可延至每兩週才打一針，既減輕病人負擔，也讓 HCB 101 更易於配合其他藥物作聯合治療。
從數據實證走向市場拓展，HCB101 吸引多方戰略目光
隨著 HCB101 臨床試驗持續推進並釋出正向數據，來自區域與國際層面的合作洽詢也紛至沓來。劉世高董事長透露，目前已有多家區域型藥廠正與漢康展開對話。在剛過去的 6 月底，漢康與上海復宏漢霖簽訂了 HCB101 的區域獨家授權合作協議，授權範圍涵蓋中國、香港、澳門、東南亞特定國家、以及中東與北非地區的市場，內容則包括藥物開發、製程生產、以及在上述地區的商品化進程。
除區域合作外，漢康目前也正與個別國際級製藥大廠進行商務洽談，討論內容涵蓋策略投資、產品或技術授權和聯合開發等，廠商可能透過其中一種或以上的方式與漢康合作。劉董事長提到，其中一項合作案已推進至中後期階段，目前雙方正就授權範圍、地理區域與潛在金額進行細節談判。這些業務開發成果足以證明，漢康的產品力與平台技術已逐漸贏得國際肯定。
值得注意的是，上述在臨床研發與商務合作的進展也帶動了漢康在資本策略方面的布局。在當前全球融資環境趨於保守的背景下，漢康並非僅僅仰賴股權融資，而是與多家大型銀行建立良好關係，積極拓展債權資源，未來也將考慮發行債券的可能性。此外，若各項洽談中的授權合作案順利落實，漢康有望獲得以千萬美元計的首付款與後續里程碑金，讓公司的現金流與資本架構更為穩定，進一步支撐商務拓展與後續研發計畫。
台中美三地布局靈活推進，建構高效率國際營運模式
自 2020 年創立之初，漢康生技已將自身定位為全球性生技公司，目前在台北、上海與舊金山設有據點。這項跨越台中美三地的國際化布局不僅提升資源運用效率，也讓公司能靈活因應不同市場的監管與資本需求。劉世高董事長指出，將研發重心留在台灣不僅因為團隊源自復宏漢霖的台灣研發部門，也因台灣在智慧財產權保障及研發成本效率上具明顯優勢。他特別提到，在舊金山灣區請一位資深博士級研究員的成本，在台灣可聘用三到四位博士級研究員甚至多達 10 位碩士級副研究員。另外，在美國投入 1,000 萬美元可能只能推進一項新藥進入臨床（IND），而在台灣則可以推動兩到三項 IND 申請。也就是說同樣的預算能做到更多事情，既提高整體的成功率，也有助降低公司的財務風險。
臨床試驗方面，則由上海團隊主導運營，主要考量是中國大陸在癌症病患數量與試驗成本方面的因素。以消化系統腫瘤為例，全球約 40% 相關個案來自中國，涵蓋食道癌、胃癌、肝癌與大腸直腸癌等類型，患者密度高且確實存在大量醫療需求，使收症及安排受試者入組的難度大大降低。加上中國大陸的臨床運營成本僅為美國的一半左右，在這兩重優勢之下，讓漢康團隊能有效推進臨床試驗。至於舊金山的據點，運作重點則集中於國際商務拓展與高階人才招募，作為接軌全球資本與策略合作的橋樑，藉以提升公司的國際能見度。
漢康生技創辦人暨董事長劉世高博士接受基因線上團隊專訪，暢談漢康在臨床研發及營運布局方面的最新進展，也提到對公司自身及台灣生技業的未來展望。（攝：基因線上）
信心來自實踐，復宏漢霖經驗奠定漢康創新基礎
在創立漢康生技之前，劉世高董事長與曾琪鈴副總已是其前身復宏漢霖的核心成員。復宏漢霖是劉博士首次創業的成果，並於 2019 年在香港交易所掛牌上市。當年在台灣打造的研發團隊推動近 20 個新藥項目，其中有 9 項進入臨床階段。目前該公司已有 5 個產品上市，累計造福約 70 萬名病患，2024 年獲利逾 8 億人民幣（逾新台幣 32 億元），研發及營運實績有目共睹。
談到復宏漢霖最具代表性的研發成果，莫過於由台灣團隊主導研發、全球首個獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗 PD-1 單株抗體藥物 HLX10（Serplulimab）。該藥不僅取得中國大陸藥證，更於 2025 年取得歐盟上市許可，開創了由台灣本土團隊開發創新生物藥並成功打入國際市場的先河。劉董事長強調，復宏漢霖從藥品研發、製程建立、到 GMP 廠房建置，加上於中國及歐盟申請藥證，在在證明台灣團隊的能力足以接軌國際。再者，憑藉過去的成功經驗，也讓國際投資人更能信任現今漢康團隊有力穩健營運、再創研發高峰，使他們更樂意挹注資金投資漢康。
曾琪鈴副總在復宏漢霖時期已是其台灣研發中心的負責人，帶領團隊自主開發 HLX10。對她而言，這款創新抗癌藥的成功意義不僅是職涯上的高峰，更是心理層面的轉捩點。曾博士在訪問中憶述，自己在台灣完成博士學位及從事博士後研究，並非出身國際大藥廠、也未曾赴海外任職，起初從博士後研究階段直接進入復宏漢霖時，她也是第一次參與開發單株抗體藥物。隨著 HLX10 從實驗室走向臨床，最終敲開國際市場大門，她與團隊也大受鼓舞。她說：「這是一種心理層面的突破。我們證明了即使留在台灣、沒有華麗履歷，還是能做出世界級的新藥。」
正是這段寶貴經驗，為漢康初期的研發策略奠定了方向。當曾博士轉戰漢康之初，考量到需要與前公司產品線保持區隔、避免侵權風險，她帶領團隊果斷從抗體路線轉向融合蛋白，啟動一系列以「decoy（誘餌）」機制為核心的創新生物藥研發計畫，包括現階段的主力產品 HCB101，還有下一代的融合蛋白 HCB301、HCB302 及 HCB303。曾博士又表示，這種融合蛋白開發策略不僅讓漢康團隊在分子設計上更為靈活，也開啟了後來發展三功能生物藥的新路。
挑戰三功能融合蛋白開發，打造升級版腫瘤免疫治療
若說 HCB101 是漢康生技打開臨床與授權布局的敲門磚，那麼以此為基礎、運用 FBDB 平台後續開發的 HCB301 與 HCB303 則是公司挑戰免疫腫瘤療法極限的關鍵。劉世高董事長指出，目前全球處於臨床開發階段的生物藥超過 2,400 項，其中約四分之三為單株抗體或單功能藥物，約四分之一為雙功能，而三功能的只有三十幾個，僅占整體約 1.6%。漢康目前正是在這極少數、技術門檻極高的領域中積極布局，相較傳統抗體藥物，融合蛋白的結構設計與製程開發更為複雜，也讓公司在全球生技投資版圖中展現出與眾不同的技術深度與前瞻性。
曾琪鈴副總則進一步說明 HCB301 與 HCB303 的設計邏輯與免疫機制。HCB301 在 HCB101 單一功能架構的基礎上，額外加入了抗 PD-L1 抗體片段與 TGF-β 陷阱（TGF-β trap）。前者可以活化 T 細胞的抗腫瘤免疫反應，後者則清除腫瘤微環境中抑制免疫反應的 TGF-β 細胞因子，藉此活化巨噬細胞，改善抑制性免疫環境。至於 HCB303 則是將 HCB301 的 TGF-β 陷阱部分更換成另一款抗體片段，用於針對另一個位於 T 細胞表面、名為 TIGIT 的免疫檢查點。透過阻斷 TIGIT 與其配體的結合，解除 TIGIT 所產生的抑制訊號，進而促進 T 細胞持續攻擊腫瘤。
曾博士表示：「我們的初衷是希望突破目前 PD-1 / PD-L1 單抗療法反應率偏低，以及出現抗藥性的臨床限制。」她指出，目前市面上抗 PD-1 或 PD-L1 抗體的平均反應率僅約 20～30%，即使在療效較佳的適應症中也多不超過 40%。透過「三管齊下」的作用機制，漢康期望讓更多癌症病人能對免疫治療產生反應，同時改善腫瘤微環境、減少耐藥風險，提升整體治療效益。再者，若能實現單藥有效，且一個藥物就有三種功能，長遠而言也有助減輕病人用藥的負擔。
運用專有平台突破瓶頸，提升蛋白藥物研發效率
開發三功能融合蛋白的挑戰遠遠不止於腫瘤免疫機制的複雜設計，研發人員也需要面對在分子構造、製程開發與純化穩定性等多方面的考驗。曾琪鈴副總提到，要在同一個蛋白分子上整合三個功能模組，不只是「接在一起」那麼簡單，蛋白模組的搭配、接點的選擇、位置的先後等因素都可能影響蛋白質的摺疊方式、功能活性，甚至是最終產率與穩定性。其中一個常見問題是產出的蛋白經純化分離之後，容易出現聚集（aggregation）或者降解（degradation）的狀況，導致純度下降、穩定性受限，進而影響臨床製劑的品質一致性。
針對上述挑戰，漢康生技打造的 FBDB（Fc-Based Designer Biologics）平台提供了解方。顧名思義，其核心概念是以 IgG 抗體的 Fc 區段作為骨幹，將不同的蛋白片段以基因工程方式接合起來。這樣的設計不僅利於蛋白質的正確摺疊與功能展現，也能沿用 Protein A 柱層析等既有技術進行純化，確保下游製程的穩定性。此外，FBDB 平台也大幅提升藥物設計與開發的效率。例如與傳統抗體開發相比，融合蛋白可直接透過基因工程組裝，免卻小鼠免疫、人源化與親和力成熟（Affinity maturation）等冗長步驟。曾博士指出：「參考過往經驗，從設計到初步蛋白產出，傳統抗體可能需一年到一年半，而融合蛋白只需大約半年就能完成設計與初步篩選，也就是說整個時程能縮短至少半年。」
當然，即使具備平台化工具，每一個三功能融合蛋白的開發仍須經過縝密規劃與反覆優化。曾博士補充：「我們會針對每個蛋白模組的搭配方式做大量模擬與實驗，不論是蛋白片段連接在 Fc 的哪個位置、蛋白模組如何連接在 Fc 之上、採用哪一種緩衝溶液等等，每一項參數都需仔細評估與調整，才能開發出兼具藥效與製程穩定性的產品。」
漢康生技研發副總經理曾琪鈴博士在訪問中講解三功能融合蛋白藥物的技術優勢，也分享漢康團隊團隊如何克服在研發過程中的種種挑戰。（攝：基因線上）
從腫瘤醫學跨足自體免疫，開拓融合蛋白治療新應用
漢康生技目前的產品管線仍以腫瘤免疫治療為核心，但團隊已開始積極布局另一個潛力可觀的領域——自體免疫疾病。劉世高董事長表示，從免疫學角度來看，自體免疫疾病與腫瘤免疫可視為「一體兩面」：前者需要壓抑過度活化的免疫反應，後者則是要喚醒免疫系統對抗腫瘤細胞。他進一步提到：「我們的團隊對免疫學非常熟悉，也擁有許多專業人才，目前正著手探索 HCB101 的新作用機制，透過誘導巨噬細胞吞噬 B 細胞，進而緩解由 B 細胞異常活化或增生造成對自體組織的錯誤攻擊。」
這一構想的背後是漢康對臨床需求與市場趨勢的敏銳觀察。自體免疫疾病通常病程發展緩慢，需要長期控制與多線用藥，但現有藥物往往半年或一年便出現耐藥性或療效衰減，使醫師不得不尋找機轉不同的替代藥物。有鑑於此，不少國際藥廠也都在尋找能帶來不同免疫調節效果的新機轉藥物。劉董事長表示，漢康團隊有信心，若能成功推出以巨噬細胞為中介的創新候選藥物，將更容易吸引潛在國際合作夥伴的關注。他又指出，與腫瘤免疫治療相比，用於自體免疫疾病的藥物臨床成功率較高、試驗費用較低、安排受試者入組也相對容易。
基於這些優勢，自體免疫疾病將會成為漢康的下一個關注重點。預計未來產品組合發展仍然會以腫瘤治療為主軸（約四分之三），自體免疫疾病占比則為約四分之一。曾博士補充，隨著近年自體免疫相關藥物市場熱度不斷上升，因此漢康團隊正評估如何延伸 FBDB 平台的應用至該領域，繼續採用多功能融合蛋白，並因應作用標的與適應症進行調整，藉以拓展新的治療應用。
回到腫瘤免疫治療方面，曾博士也透露漢康的產品線設計已逐步朝向多元化發展。HCB101 固然仍然占據主力地位，HCB301 和 HCB303 也是以此為核心架構，搭配額外功能蛋白模組衍生而成。但是目前已有約三分之一的抗癌生物藥研發項目跟 HCB101 沒有關係，而是轉向探索 SIRPα 以外的新靶點。她強調：「我們不會把所有雞蛋放在同一個籃子裡。除了考慮與現有抗 PD-1 或 PD-L1 抗體併用，我們也正嘗試以細胞激素為標的，設計新的融合蛋白，針對其他誘發癌症或者調控腫瘤免疫反應的機制來開發新藥。」
善用資源延攬「玉山百人」，強化台灣生技創新量能
在專訪的尾聲，劉世高董事長分享了他對台灣生技產業整體發展的觀察與期待。他認為台灣多年來在研發與技術創新方面的確已累積豐厚基礎，但若要真正接軌國際、培育具有全球競爭力的生技企業與產品，在人才政策方面仍有改進空間。他以中國的經驗為例，近十年來中國生技產業之所以能迅速起飛，關鍵推手之一就是「千人計畫」。這項計畫成功吸引大量具有國際視野與研發經驗的國內外專業團隊返國或到中國創業，從而快速帶動新藥開發、資本進駐與技術躍升。他強調：「技術來自人的腦袋，是團隊努力的成果。我們這個產業本質上是技術與資金的結合，但說到底，最稀缺的資源還是人才。」
劉董事長對台灣政府多年來挹注資源扶植生技產業表示肯定，但他也對資金的分配「沒有投到點上」感到可惜。以國家發展基金為例，由於審查門檻過高、流程過於繁瑣，往往使不少具潛力的新創團隊難以取得起步資金。有鑑於此，他建議政府可以考慮參考千人計畫，設計出屬於台灣的「玉山百人計畫」。只要創業團隊成員具備亮眼的國際學經歷、在藥物開發及臨床運營已累積一定成功經驗，且其商業計畫經初步專家審核為可行，即可獲得第一階段種子資金（例如 100 萬至 200 萬美元）。至於未來是否續投，則可依照團隊是否達成既定的技術或臨床里程碑而定，這樣一來可以引導其他民間創投資金跟進，形成「拋磚引玉」的良性循環。
他期待台灣政府能放遠眼光，不僅著眼於台灣本地，更應向全球敞開大門，「廣發武林帖」歡迎來自世界各國實力與實績兼具的生醫專業人才來台創業。除了提供所需的啟動資金之外，也將簽證申請、住宿安排、生活補助、稅務優惠、智慧財產權保護等方面的配套措施納入規劃，讓他們能無後顧之憂地在台灣發揮所長、實現理想，共同打造台灣成為讓世界驚艷的生技之島。
