楊森旗下 COVID-19 疫苗具血栓併血小板低下風險!FDA 限縮施打族群

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美國 FDA 經過長期的分析、評估及調查後,已確定接種楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)的 COVID-19 疫苗一到兩週後,會有罕見但具潛在致命性的血栓併血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS)的風險,於是在日前公布將限制楊森的 COVID-19 疫苗授權使用族群,僅限 18 歲(含)以上且不適用於其他已核准 COVID-19 疫苗的族群,或 18 歲(含)以上非楊森疫苗不打的個案接種。

疫苗接種率不平均,促疫情便大流行的關鍵!(基因線上國際版)

回顧楊森疫苗的血栓副作用調查史

楊森旗下的重組病毒載體疫苗 JNJ-78436735(Ad.26.COV2.S)於 2021 年 2 月 27 日取得 FDA 的緊急授權使用(EUA),可接種族群為 18 歲(含)以上的成年人,為美國第三個緊急授權疫苗、第一款單劑新冠疫苗。緊接著也於 2021 年 3 月取得歐盟委員會(European Commmission)的有條件性核准,以及 WHO 的緊急授權。由於其為腺病毒疫苗,因此保存與運送的條件較 mRNA 寬鬆,可在攝氏 2氏 2 至 8°C 儲存 3 個月,並在 -20°C 儲存 2 年。

然而,該疫苗卻在核准後不久後就遇到阻礙,因有六位接種個案出現罕見 TTS 副作用,FDA 隨即著手展開調查。在與美國疾病管制中心(CDC)的傳染病防治諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)召開兩場會議後, FDA 與美國 CDC 於該月底表示楊森疫苗引發血栓的風險極低(接種的八百萬劑中僅有 15 名個案有血栓產生情形),因此恢復該疫苗於美國的接種許可,但也持續監控接種族群的潛在風險,並在健康照護提供者的疫苗說明書附上了警告。

2021 年 12 月,在進一步審查疫苗的有效性與安全性數據後,ACIP 建議美國 18 歲(含)以上的族群在施打 COVID-19 疫苗前,優先選用 mRNA 疫苗,而非楊森的疫苗,並限縮該疫苗的接種族群。

FDA 與 CDC 在持續監測與調查接種楊森疫苗後的 TTS 病例後,發現截至 2022 年 3 月 18 日止,有 60 名 TTS 個案,其中 9 名個案死亡。根據 FDA 的報告指出,每接種一百萬劑楊森疫苗,就有 3.23 例的 TTS 副作用產生,約 0.48 例死亡。

儘管疫情初期立下大功,仍難掩副作用致死風險

雖然 FDA 承認楊森的 COVID-19 疫苗在全球新冠大流行時扮演了重要的角色,但有鑒於 TTS 的病情惡化迅速,容易導致長期健康衰弱,且死亡率極高,FDA 決定修改緊急使用授權的使用對象,限縮施打族群。可施打的條件包含:對新冠 mRNA 疫苗過敏、對接種新冠 mRNA 疫苗有個人顧慮以及難以獲得新冠 mRNA 疫苗接種機會的人。

延伸閱讀:搶攻兒童疫苗市場!莫德納(Moderna)向 FDA 申請旗下疫苗用於接種六歲以下孩童

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-limits-use-janssen-covid-19-vaccine-certain-individuals

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