藥明巨諾宣佈倍諾達®針對兒童及年輕成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的臨床試驗申請獲批

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上海2022年4月20日 /美通社/ — 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司,宣佈其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用於治療兒童及年輕成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的默示許可。

B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)是兒童最常見的惡性腫瘤[1],對化療藥物的耐藥通常導致患者復發或疾病進展,而復發後的患者往往生存率極差。挽救性化療雖然是可選擇的治療方案,但對於侵襲性強的復發難治患者療效差,較低的緩解率以及較高的再復發率導致挽救性化療後的患者生存率非常有限。針對r/r B-ALL目前無標準的有效治療手段,即使進行了異基因造血干細胞移植(allo-HSCT),其長期生存率仍然不樂觀[2],給臨床治療帶來巨大挑戰,復發或難治性患者的長期生存仍亟待新的治療方案。

此次獲批的研究(JWCAR029-006)是一項在中國開展的I期開放、單臂、劑量爬坡研究,旨在評價倍諾達®治療r/r B-ALL兒童及年輕成人受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(PK),並確定II期推薦劑量(RP2D)。

參考文獻

1.     Araoz, H. V., D’Aloi, K., Foncuberta, M. E., Sanchez La Rosa, C. G., Alonso, C. N., Chertkoff, L., & Felice, M. (2015). Pharmacogenetic studies in children with acute lymphoblastic leukemia in Argentina. Leuk Lymphoma, 56(5), 1370-1378. doi:10.3109/10428194.2014.951844

2.     Spyridonidis, A., Labopin, M., Schmid, C., Volin, L., Yakoub-Agha, I., Stadler, M. Rocha, V. (2012). Outcomes and prognostic factors of adults with acute lymphoblastic leukemia who relapse after allogeneic hematopoietic cell transplantation. An analysis on behalf of the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia, 26(6), 1211-1217. doi:10.1038/leu.2011.351

關於倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)

倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平台的基礎上,自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品,倍諾達®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL),成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。創建於2016年,藥明巨諾致力於以創新為先導,成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台,以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線,以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望,並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.jwtherapeutics.com

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心,會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性,可能包括了以下涉及的內容,以及在公司提交給香港交易所(HKEx)的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明,公司提供截至發佈日期當日的信息,並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容,詳見公司官網:www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

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