獲日本 PMDA 核准,抗 PD-1 免疫療法 Keytruda 新增 2 項許可

0

食道癌是一種難以治療的癌症,且為全世界確診之癌症排名第七。其中,2018 年全球新確診案例已超過 57.2 萬例,且導致 50.9 萬人死亡。尤其在日本,逾 90% 食道癌患者皆屬鱗狀細胞癌。無論是罹患鱗狀細胞癌或腺癌(食道癌兩大癌細胞型態),食道癌患者急需更多樣的治療選擇。

8 月 24 日,默沙東(MSD)旗下 PD-1 抑制劑 Keytruda(Pembrolizumab)獲日本 PMDA 雙項核准,主要針對治療無法手術切除且多次復發之食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)。

Keytruda 為一款人源化單株抗體(humanized monoclonal antibody),透過抑制 PD-1 和配體 PD-L1/PD-L2 的交互作用,更可以提升 T 細胞阻絕癌細胞成長,來提升患者免疫力。先前已獲得多項適應症(indication)療法的核准後,Keytruda 於日本再拿下 2 項許可。

默沙東腫瘤學臨床研究部門副總裁 Jonathan Cheng 表示:「默沙東致力於提升癌症患者的療程成效,尤其針對鱗狀細胞食道癌,因為鱗狀細胞癌是日本致死率前幾名癌症之一。Keytruda 拿到日本 PMDA 許可證之後,食道癌患者有了一套全新的治療選項,且成年患者也能藉由定期服藥降低複診頻率。」

Keytruda 中位存活期高化療 3.6 個月

研究顯示 Keytruda 能用來醫治多領域癌症,其中涵蓋頭部、頸部、消化器官、和免疫細胞,舉凡非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer)、頭頸部鱗狀上皮細胞癌(head and neck squamous cell cancer)、典型何杰金氏淋巴瘤(classical Hodgkin Lymphoma)、泌尿上皮癌(urothelial carcinoma)、高度微衛星不穩定性或錯配修復功能缺陷系統的大腸癌(microsatellite instability-high or mismatch repair deficient colorectal cancer)以及胃癌(gastric cancer)。

此次 Keytruda 於日本拿到上市許可是依據其第三期試驗 KEYNOTE-181 的正向結果。受試者為多次復發的轉移性食道鱗狀細胞癌患者。結果顯示,患者接受 Keytruda 的中位存活期(median overall survival)為 10.3 個月,優於化療組的中位存活期為 6.7 個月,且 Keytruda 的綜合陽性分數(combined positive score)也高過於 10。依據藥物動力學模型(pharmacokinetic modeling)與暴露反應分析(exposure-response analyses)結果,Keytruda 的建議劑量為每六週約 400 mg,經由靜脈注射超過 30 分鐘,用藥僅限成年人。因為 Keytruda 在未成年患者的資料量不足,無法確認其安全性與有效性,故目前尚不能在未成年者使用。

撰文:Judy Ya-Hsuan Lin
翻譯:Tyler
校閱:Parker

延伸閱讀:Libtayo 治療 NSCLC 三期試驗 OS 表現佳!可望衝擊 Keytruda、Tecentriq 免疫治療市場?

參考資料
1. https://geneonline.news/en/2020/08/29/Keytruda-receives-two-new-approvals-in-japan/
2. https://www.merck.com/news/mercks-Keytruda-pembrolizumab-receives-two-new-approvals-in-japan/
3. https://ascopost.com/issues/february-10-2019/keynote-181-pembrolizumab-vs-chemotherapy-in-advanced-esophageal-cancer/

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 注意: 右鍵複製內容已停用!