第一個能居家採檢多種呼吸道病毒的檢測獲 FDA 准!新冠、RSV 及流感皆能測

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美國食品藥物管理局(FDA)於今日宣布通過生命科學公司徠博科(Labcorp)旗下 Pixel by LabCorp™ COVID-19 test 的緊急使用授權(EUA),可用於檢測除 SARS-CoV-2 以外的多種季節性呼吸道病毒。讓有呼吸道症狀的個案可免處方籤(over-the-counter)、無需諮詢第三方專業健康照護提供者,自行在家搜集鼻粘膜樣本,再寄送回 Labscrop 做 RT-PCR 分析檢測。

在 FDA 近期核准的眾多免處方籤新冠肺炎篩檢中,Labcorp 的產品為第一個獲 FDA 核准的直接面對消費者(Direct To Customrs, DTC)的多重分析新冠肺炎檢測。

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第一個 DTC 多重呼吸道病毒分析檢測

Pixel by LabCorp™ COVID-19 test 於 2020 年 12 月搶先各大生技公司獲 FDA 緊急使用授權於免處方籤型居家新冠肺炎檢測,而此次的核准開放讓此檢測也能同時用於辨別其他呼吸道病毒,包含 A 與 B 型流行性感冒(influenza A/B)、嬰幼兒呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)以及新冠病毒 SARS-CoV-2。年滿 18 歲以上的個體可自行採檢,14 歲(含)以上的青少年可在成年人陪同下採檢,2 歲至 14 歲的兒童則需成年人協助採檢。

目前同類型的居家採檢、送實驗室檢測 COVID-19 病毒且已獲 FDA 緊急使用授權的還有亞培(Abbott)的 ID NOW COVID-19 2.0、Thermo Fisher Scientific 的 TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0 等多達 280 種產品。近期 FDA 更放行多種能夠讓消費者免處方籤、直接面對消費者的篩檢試劑讓民眾自行上網或於實體店面直接訂購,助大眾能更迅速、方便地檢測自己感染何種呼吸道病毒,並加速判斷是否需要自我隔離,進而減輕醫療院所的負擔。

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參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-available-without-prescription-also

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