心血管藥物突破!解析 Lilly、Boehringer Ingelheim 糖尿病口服藥治療心臟衰竭 3 期臨床數據

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心臟衰竭是一種常見的心血管疾病,全球 6,000 萬患者中,有一半屬於心臟衰竭合併保留射出分率(heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF),這些患者的心臟收縮正常,但進入心室的血液減少,使心臟無法傳遞足夠的血液至身體各處。HFpEF 雖是常見的心臟衰竭種類,但目前尚無核准療法,臨床上也少有正面數據,是心血管疾病中醫療資源最缺乏的症狀之一。

第 1 款治療全類型心臟衰竭的藥物?

禮來製藥 (Eli Lilly and Company) 與百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 打破紀錄,日前公布糖尿病藥物 Jardiance(empagliflozin)治療 HFpEF 的第 3 期臨床試驗 EMPEROR-Preserved,數據正面並成為臨床唯一證實可大幅降低 HFpEF 患者死亡率與住院率的藥物。

而再搭配 2020 年完成的另一場臨床試驗 EMPEROR-Reduced,Jardiance 有望成為全球第 1 款可治療所有種類心臟衰竭的藥物,挑戰諾華(Novartis)的 Entresto、阿斯特捷利康(AstraZeneca)的 Farxiga 的地位。

禮來與百靈佳殷格翰預計於 8 月 27 日的 2021 歐洲心臟醫學年會(ESC 2021)公布 EMPEROR-Preserved 臨床數據,並在 2021 年完成核准申請。

解析 EMPEROR 計畫的 2 場臨床試驗

EMPEROR 計畫下共有 2 場第 3 期臨床試驗,分別為 EMPEROR-Preserved 與 EMPEROR-Reduced。

EMPEROR-Preserved 共招募 5,988 位受試者,試驗組每日使用 10mg 的 Jardiance,安慰劑組則使用安慰劑。該試驗主要觀察 Jardiance 對 HFpEF 患者的有效性與安全性,並檢測受試者 38 個月內因心血管疾病而死亡或住院的時間點。

EMPEROR-Reduced 則針對另一種心臟衰竭進行試驗,心臟衰竭合併射出分率減少(HFrEF)。HFrEF 患者的心臟肌肉無法有效收縮,使身體無法取得足夠血液,與 HFpEF 患者是心室血液過少,但心臟肌肉運作正常有所不同。

該試驗招募 3,730 位受試者,主要觀察藥物對 HFrEF 患者的有效性與安全性;試驗結果顯示,試驗組比對照組降低了 25% 因心血管疾病死亡或住院的風險,在治療 HFrEF 患者上效果顯著。

Jardiance 的挑戰者

Jardiance 原為第 2 型糖尿病藥物,後續也可用來治療擁有心血管疾病的第 2 型糖尿病患者。

目前心臟衰竭藥物市場中,諾華的 Entresto(sacubitril/valsartan)於 2021 年 2 月取得 FDA 核准,可治療 HFrEF 與左心室 HFpEF 患者。它是第一款在雙適應症都取得核准的藥物。

另外還有同為 SGLT2 抑制劑的阿斯特捷利康的 Farxiga,該藥物在 2020 年 6 月取得核准,可治療 HFrEF 患者。還有默沙東(MSD,美國與加拿大稱 Merck)的 Verquvo 在今年 1 月取得核准,可治療部分 HFrEF 患者。

延伸閱讀:小型活化 RNA 有何魅力?使 Eli Lilly 攜手 MiNA 開發新療法

參考資料:
1. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/breakthrough-results-jardiancer-empagliflozin-confirm-emperor
2. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-entresto-granted-expanded-indication-chronic-heart-failure-fda
3. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-heart-failure-in-patients-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction.html
4. https://www.merck.com/news/merck-announces-u-s-fda-approval-of-verquvo-vericiguat/

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