Lupin 公司近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項消息對於尋求更具成本效益的眼科治療方案的患者和醫療保健系統而言，無疑是一項重要的進展。Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種眼科疾病，包括濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)、糖尿病黃斑部水腫 (DME)、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 後黃斑部水腫和脈絡膜新生血管 (CNV)。CHMP 的正面意見代表該藥物在歐盟獲得上市許可的可能性大幅增加，預計將為歐洲市場帶來更具競爭力的選擇。

Ranibizumab 及其在眼科治療中的重要性

Ranibizumab (商品名 Lucentis) 是一種重組人源化單克隆抗體片段，可選擇性地與 VEGF-A 結合，從而抑制 VEGF-A 與其受體結合。VEGF-A 在血管生成（新血管形成）和血管滲漏中起著關鍵作用，這兩種過程都是導致上述眼科疾病病理生理學的重要因素。

濕性老年性黃斑部病變 (wAMD): wAMD 是導致老年人失明的主要原因之一。其特徵是視網膜下異常血管的生長，這些血管會滲漏液體和血液，損害黃斑部，導致視力模糊和喪失。Ranibizumab 通過抑制 VEGF-A，減少異常血管的生長和滲漏，從而減緩甚至阻止視力惡化。
糖尿病黃斑部水腫 (DME): DME 是糖尿病患者常見的併發症，其特徵是黃斑部血管滲漏，導致視力模糊。Ranibizumab 通過減少血管滲漏，改善視力。
視網膜靜脈阻塞 (RVO) 後黃斑部水腫: RVO 會導致視網膜血管阻塞，進而引發黃斑部水腫。Ranibizumab 通過抑制 VEGF-A，減少水腫，改善視力。
脈絡膜新生血管 (CNV): CNV 是指脈絡膜中異常血管的生長，可能導致視力喪失。Ranibizumab 通過抑制 VEGF-A，減少異常血管的生長。

Ranibizumab 的出現極大地改變了這些眼科疾病的治療方式，顯著改善了患者的視力預後。然而，原研藥 Lucentis 的價格相對較高，限制了其在某些地區的可及性。

生物相似藥的意義與影響

生物相似藥是一種與已獲准上市的生物藥品（稱為原研藥）高度相似的生物藥品。生物相似藥並非完全相同，因為生物藥品的生產過程複雜，且受到生物系統的影響。然而，生物相似藥必須證明其與原研藥在安全性、有效性和質量方面沒有臨床意義上的差異。

生物相似藥的上市有助於降低藥品價格，增加患者的可及性，並促進醫療保健系統的可持續性。對於 Ranibizumab 而言，生物相似藥的出現有望降低 wAMD、DME 等眼科疾病的治療成本，使更多患者能夠獲得有效的治療。

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥：CHMP 正面意見的意義

CHMP 的正面意見是 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐盟上市許可的重要一步。CHMP 在評估了該生物相似藥的安全性、有效性和質量數據後，認為其與原研藥 Lucentis 沒有臨床意義上的差異。這意味著該生物相似藥可以安全有效地用於治療 wAMD、DME 等眼科疾病。

CHMP 的意見將提交給歐盟委員會 (EC)，EC 將在未來幾個月內做出最終的上市許可決定。如果獲得 EC 的批准，Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥將可以在歐盟市場上市。

對市場的潛在影響

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦上市，預計將對歐洲眼科藥品市場產生重大影響。

價格競爭：

生物相似藥通常以低於原研藥的價格銷售，這將迫使原研藥廠商降低價格，從而降低整體治療成本。

可及性提高：

由於價格較低，更多患者將能夠負擔得起 Ranibizumab 治療，從而提高治療的可及性。

醫療保健系統的節省：

醫療保健系統可以通過使用生物相似藥來節省大量資金，這些資金可以用於其他醫療保健需求。

創新：

生物相似藥的競爭壓力可能會促使原研藥廠商投入更多資源進行研發，開發出更有效、更安全的眼科治療方案。

Lupin 在生物相似藥領域的發展

Lupin 是一家全球性的製藥公司，在生物相似藥領域擁有豐富的經驗。該公司已經開發並上市了多種生物相似藥，涵蓋腫瘤、免疫和內分泌等治療領域。Lupin 致力於為患者提供高質量、可負擔的生物相似藥，以改善患者的健康和生活質量。

總結與研判

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 的正面意見，是眼科治療領域的一項重要進展。這項進展不僅為患者提供了更具成本效益的治療選擇，也將促進市場競爭，推動眼科藥品領域的創新。預計該生物相似藥一旦上市，將對歐洲眼科藥品市場產生重大影響，提高治療的可及性，降低治療成本，並為醫療保健系統節省資金。Lupin 在生物相似藥領域的經驗和承諾，使其成為該領域的重要參與者，有望為全球患者帶來更多高質量、可負擔的生物相似藥。雖然最終的上市許可仍需等待歐盟委員會的批准，但 CHMP 的正面意見無疑為 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥在歐洲市場的成功奠定了堅實的基礎。未來，我們可以期待看到更多生物相似藥的出現，為患者提供更多選擇，並推動醫療保健系統的可持續發展。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025