Moderna 近期遭遇雙重挑戰：
其季節性流感疫苗 mRNA-1010 的申請遭到美國食品藥物管理局 (FDA) 的拒絕受理 (Refusal-to-File, RTF)，與此同時，公司宣布與墨西哥政府達成一項長期的疫苗供應協議。這兩項消息對 Moderna 的未來發展產生了複雜的影響。
FDA 拒絕受理 mRNA-1010 流感疫苗申請
FDA 發出的拒絕受理通知意味著 Moderna 提交的 mRNA-1010 流感疫苗的生物製劑許可申請 (Biologics License Application, BLA) 在形式上存在缺陷，未達到 FDA 審查的最低標準。RTF 通常表示申請中缺少必要的資訊，或者資料的呈現方式不符合 FDA 的要求。雖然 RTF 並非最終拒絕批准，但它會延遲疫苗上市的時間，並可能需要 Moderna 進行額外的研究或重新整理資料。
Moderna 尚未公開 RTF 的具體原因。然而，業界專家推測，可能的原因包括臨床試驗數據不完整、生產工藝資訊不足，或者對疫苗的安全性或有效性的擔憂。Moderna 表示正在與 FDA 合作，以了解 RTF 的原因並盡快解決問題。公司強調，他們仍然對 mRNA-1010 的潛力充滿信心，並致力於將其推向市場。
mRNA-1010 是一種基於 mRNA 技術的季節性流感疫苗，旨在提供比傳統流感疫苗更廣泛和更有效的保護。傳統流感疫苗通常基於雞蛋培養的病毒株，而 mRNA 疫苗則使用基因序列來指導人體細胞產生病毒蛋白，從而觸發免疫反應。Moderna 聲稱，mRNA-1010 在臨床試驗中顯示出有希望的結果，包括對多種流感病毒株的免疫反應，以及良好的安全性和耐受性。然而，FDA 的 RTF 凸顯了 mRNA 技術在疫苗開發和監管方面仍然面臨挑戰。
與墨西哥政府達成長期疫苗供應協議
與 FDA 的挫折形成對比的是，Moderna 宣布與墨西哥政府達成一項長期的疫苗供應協議。根據協議，Moderna 將在未來幾年內向墨西哥提供 mRNA 疫苗，包括 COVID-19 疫苗和其他潛在的 mRNA 疫苗。該協議的具體條款，例如疫苗的數量和價格，尚未公開。
這項協議對 Moderna 來說是一個重要的勝利，因為它擴大了公司在全球疫苗市場的影響力，並確保了穩定的收入來源。墨西哥是拉丁美洲最大的經濟體之一，擁有龐大的人口和不斷增長的醫療保健需求。與墨西哥政府的合作將使 Moderna 能夠為該國的公共衛生事業做出貢獻，並鞏固其作為 mRNA 技術領導者的地位。
總結與研判
Moderna 面臨的挑戰和機遇反映了生物科技公司在疫苗開發和商業化過程中常見的複雜性。FDA 的 RTF 提醒人們，即使是基於創新技術的疫苗，也必須滿足嚴格的監管要求才能獲得批准。與此同時，與墨西哥政府的協議表明，Moderna 仍然具有強大的競爭力，並且有能力在全球市場上取得成功。
儘管 mRNA-1010 的申請受阻，Moderna 仍有其他 mRNA 疫苗正在開發中，包括針對呼吸道合胞病毒 (RSV) 和巨細胞病毒 (CMV) 的疫苗。這些疫苗的成功與否將對 Moderna 的長期前景產生重大影響。
總體而言，Moderna 的未來取決於其克服監管障礙、推進臨床試驗和擴大全球市場的能力。公司需要繼續投資於研發，並與監管機構和合作夥伴建立牢固的關係，才能實現其成為 mRNA 技術領導者的願景。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 11, 2026