第 1 款核准新冠口服藥?默沙東期中數據:死亡、住院率降 50%

0

默沙東(MSD,美國與加拿大稱 Merck)將有機會打破紀錄,成為美國第 1 款核准的新冠口服藥,而這將改變美國 COVID-19 治療的現況,不再受限於像是瑞德西韋(remdesivir)需到醫院才能用藥的靜脈注射療法。

默沙東日前公布其新冠口服藥 molnupiravir 的第 3 期臨床期中數據,指出該藥物可降低新冠患者 50% 的住院率與死亡率,且口服藥的設計可減輕醫院負擔,讓輕至中度 COVID-19 患者可在家自行用藥。

Molnupiravir 最初是設計來治療季節性流感,但在臨床前試驗中發現能治療與預防 COVID-19 與其變種,具備抑制 COVID-19 病毒自我複製的能力,所以默沙東與美國生技公司 Ridgeback Biotherapeutics 共同推動該藥物治療 COVID-19 的臨床試驗。

解析 3 期期中數據!三大重點要知道

第 3 期臨床試驗 MOVe-OUT 的期中報告分析共 775 位輕至中度 COVID-19 患者數據。每位受試者擁有譬如肥胖、高齡、糖尿病、心臟疾病等至少 1 個會使病症惡化的要素,並分 2 組使用 molnupiravir 或安慰劑。而默沙東會紀錄受試者用藥 29 日後死亡或住院的比例。

期中數據出現了 3 個重點。首先,molnupiravir 組受試者的死亡率或住院率比安慰劑組低一半,分別為 7.3% 與 14.1%,且默沙東發現該結果不受風險要素或確診時間影響,只要在發病 5 日內使用藥物,結果差異不大。再來,用藥 29 日後 molnupiravir 組再也沒出現死亡案例,不過安慰劑組卻出現 8 起。第三,這 775 位受試者中,有 80% 為 Delta、Gamma 與 Mu 變種案例,證實 molnupiravir 對這些變種的療效。

安全性方面,molnupiravir 組的副作用比例比安慰劑組來得低,分別為 35% 與 40%;且因副作用暫停用藥的比例也比較少,molnupiravir 組為 1.3%,安慰劑組為 3.4%。

試驗因表現好提早喊卡

可注意的是,該試驗原預計招募 1,550 位受試者,但因試驗結果表現太好,所以提早砍卡。接下來,默沙東將向 FDA 與世界各國申請 molnupiravir 的緊急授權,而若成功,molnupiravir 將成為美國第 1 款核准的新冠口服藥。

另外,除了 MOVe-OUT,默沙東也正讓 molnupiravir 作為暴露後預防性投藥(post-exposure prophylaxis, PEP),進行第 3 期臨床試驗 MOVe-AHEAD,期望降低新冠患者同居人被感染的風險。

目標年底前量產 1,000 萬份口服藥

目前,默沙東預計於今年(2021)年底量產 1,000 萬份 molnupiravir,並在 2022 年增加數量。而美國政府已與默沙東達成協議,將在 molnupiravir 取得緊急授權後,購買 170 萬份 molnupiravir。

延伸閱讀:最快年底亮相!美國加速 COVID-19 口服藥開發

參考資料:
1. https://www.geneonline.com/merck-announces-its-oral-covid-19-drug-cuts-risk-of-hospitalization-and-death-by-50/
2. https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/
3. https://www.geneonline.com/merck-announces-its-oral-covid-19-drug-cuts-risk-of-hospitalization-and-death-by-50/

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 請勿任意複製內容!