Nektar Therapeutics 近日公布了其研究性 IL-2 激動劑 Rezpegaldesleukin (Rezpeg) 用於治療斑禿的 IIb 期 REZOLVE-AA 試驗的初步結果。儘管該試驗未能達到主要終點，但 Nektar 仍對 Rezpeg 的潛力充滿信心，並計劃在 2026 年將其推進至後期開發階段。然而，數據顯示 Rezpeg 的療效與現有的 JAK 抑制劑相比仍有差距，且試驗數據的解讀也存在爭議。

REZOLVE-AA 試驗結果：未達主要終點，但數據分析現轉機

REZOLVE-AA 是一項全球性的 IIb 期試驗，招募了 92 名患有嚴重至極重度斑禿的患者。受試者被隨機分配接受兩種不同劑量的 Rezpeg 或安慰劑，以皮下注射方式每兩週給藥一次。主要終點是第 36 週時，斑禿嚴重程度工具 (SALT) 評分的平均百分比降低。

試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Rezpeg 治療組的 SALT 評分確實有所降低，但未達到統計學意義。具體而言，24 µg/kg Rezpeg 組的 SALT 評分平均降低了 28.2%，18 µg/kg Rezpeg 組降低了 30.3%，而安慰劑組僅降低了 11.2% (p=0.186 和 p=0.121)。

然而，Nektar 指出，有四名患者在不符合主要研究資格標準的情況下被納入試驗。排除這四名患者後，數據分析結果發生了顯著變化。在調整後的分析中，較高劑量組和較低劑量組的 SALT 評分分別下降了 29.6% 和 30.4%，而安慰劑組的評分下降了 5.7%，p 值分別為 0.049 和 0.042，達到了統計學意義。

Nektar 的信心與分析師的觀點

Nektar 對 Rezpeg 的信心似乎來自於他們認為的招募問題，這導致了 Rezpeg 未能達到主要目標。該公司表示，儘管存在 II 期試驗的失敗，但 Rezpeg 已經實現了其“目標產品特性”，並將推進到明年的後期開發。

William Blair 的分析師在週二給投資者的一份報告中也看好 Rezpeg 在該適應症中的潛力。“我們認為 rezpegaldesleukin 在斑禿中表現出臨床活性，儘管在主要終點上沒有達到統計學意義，”他們寫道，同樣暗示了長期療效的潛在改善。分析師繼續說道：

“由於沒有明顯的平台期，可以想像，隨著更長時間的隨訪，實現小於 20% 脫髮的患者比例可能會增加。”

競爭與挑戰：JAK 抑制劑的比較

儘管 Nektar 對 Rezpeg 的前景持樂觀態度，但 William Blair 的分析師也承認，“rezpeg 的療效與低劑量 JAK 抑制劑相比沒有競爭力。” 即使在排除有問題的患者後，達到 SALT 評分低於 20 的安慰劑校正百分比也僅在 8.1% 至 8.9% 之間，該公司解釋說，“低於管理層預期的約 15%。”

目前，JAK 抑制劑是治療斑禿的主要藥物，並已顯示出顯著的療效。Rezpeg 作為一種新型的 IL-2 激動劑，其作用機制與 JAK 抑制劑不同，可能具有不同的優勢和劣勢。

未來展望：三期試驗與數據發布

Nektar 計劃在明年的醫學會議上公佈 REZOLVE-AA 的完整結果，而正在進行的 16 週延伸階段的數據將在 2026 年第二季度公佈。這些數據將有助於更全面地評估 Rezpeg 的長期療效和安全性。

Nektar 總裁兼執行長 Howard W. Robin 表示：

“憑藉 rezpegaldesleukin 在我們的異位性皮膚炎研究中已經取得的卓越成果，這些 REZOLVE-AA 數據現在為第二個潛在的大適應症提供了明確的概念驗證，從而擴大了可以從這種同類首創的 Treg 機制中受益的患者數量。” “在 2026 年，我們計劃將 rezpegaldesleukin 推向治療斑禿的 III 期計畫，並利用 rezpegaldesleukin 現有的快速通道資格，目標是儘快將這種重要的潛在治療方法提供給全球患者。”

斑禿治療的新希望？

斑禿是一種自身免疫性疾病，會導致患者的免疫系統攻擊毛囊，導致脫髮。據估計，男性和女性的終生斑禿發病率均為 2%。目前，斑禿的治療選擇有限，JAK 抑制劑雖然有效，但也存在一定的副作用。

Rezpeg 作為一種新型的 IL-2 激動劑，通過刺激調節性 T 細胞 (Treg) 的增殖，來調節免疫系統，從而達到治療斑禿的目的。如果 Rezpeg 在 III 期試驗中能夠證明其安全性和有效性，將為斑禿患者提供一種新的治療選擇。

總結與研判

Nektar 的 Rezpeg 在治療斑禿的 IIb 期試驗中，儘管未能達到主要終點，但數據分析顯示其具有一定的治療潛力。排除不符合資格的患者後，Rezpeg 治療組的 SALT 評分顯著降低，達到了統計學意義。然而，Rezpeg 的療效與現有的 JAK 抑制劑相比仍有差距，且試驗數據的解讀也存在爭議。

儘管如此，Rezpeg 作為一種新型的 IL-2 激動劑，其作用機制與 JAK 抑制劑不同，可能具有不同的優勢和劣勢。如果 Rezpeg 在 III 期試驗中能夠證明其安全性和有效性，將為斑禿患者提供一種新的治療選擇。

然而，投資者和醫學界應保持謹慎樂觀的態度。在 Nektar 公佈 REZOLVE-AA 的完整結果以及正在進行的 16 週延伸階段的數據之前，對 Rezpeg 的療效和安全性進行全面評估仍為時過早。此外，Nektar 需要解決試驗中存在的招募問題，並確保未來的試驗能夠嚴格遵守納入和排除標準。

總體而言，Rezpeg 在治療斑禿方面展現出一定的潛力，但仍面臨挑戰。未來的 III 期試驗將是評估 Rezpeg 是否能夠成為斑禿治療新希望的關鍵。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025