美國非侵入性產前檢測（non-invasive prenatal testing, NIPT）市場主要由 Sequenom、Verinata Health（2013 年被 Illumina 收購）、Ariosa Diagnostics（2014 年被 Roche 收購）和 Natera 這 4 家掌握。
由於各家 NIPT 產品大多於 2011 年與2012 年之間上市，專利權保護和訴訟就成為各家搶佔市場的手段之一。其中，Verinata 於 2012 年率先控訴 Ariosa 侵犯其 NIPT 技術專利。Illumina 在 2013 年收購 Verinata 之後也加入了控訴 Ariosa的行列。
歷經 9 年的專利訴訟，Illumina 和 Roche（Ariosa）雙方你來我往，各有勝敗。
專利侵權？違反合約和違反誠實信用？
2014 年，Illumina 指控 Roche（Ariosa）侵害其的 US 8318430（430 專利） 和 US7955794（794 專利）二項專利。430 專利為「胎兒異常檢測方法」和 794 專利為「多重核酸反應」，涵蓋了能同時擴增（amplifying）和基因分型（genotyping）樣本的多重方法。但 Ariosa 提出了專利無效之訴和聲明無專利侵權，以及提出違反合約和違反誠實信用與公平交易盟約之訴訟。
一開始，美國加州北區地方法院的陪審團判決 Roche（Ariosa）侵害 Illumina 的 US 8318430（430 專利） 和 US7955794（794 專利）二項專利，須賠償 2670 萬美元，同時駁回了 Roche 反訴的違約行為。
隨後，Ariosa 提出上訴，2020年4月，美國聯邦巡迴上訴法院認同地方法院的判決。Illumina 這一局獲勝。
NIPT 屬天然現象？不具專利適格性？
另外，Illumina 於 2018 年 5 月向美國加州北區地方法院指控 Roche 公司的cfDNA非侵入產前檢測產品侵犯了 Illumina 的 US9580751 和 US9738931 專利。隨後，Roche 也迅速反駁稱，指出這二項專利中的某些要求是無效且無法履行的，因為它們並不具有美國法律規定的專利條件。
2018 年 12 月，美國地區法院認同 Roche 和 Ariosa 的陳述意見指出，發現 Illumina 的 US9580751 和US9738931 二項專利提到的「對胎兒自然產生的 DNA 進行檢測，並沒有將自然發生的產物轉化成新產物」，二項專利為天然現象，不具專利適格性，駁回 Illumina 侵權訴訟。
2020 年 5 月，美國聯邦巡迴上訴法院推翻原判決，認為地方法院對於專利適格性之見解錯誤，該發明是「一種對核酸樣本予，以處理並進行分析之方法，並非診斷方法」，應符合專利適格性，並將該案發回地方法院重審。
最高法院之前：邁向和解之路
Ariosa 於 2020 年向美國最高法院提起上訴，要求撤銷該裁決。但是，上週，雙方各方提出請願書，要求駁回此案，並告訴地方法院，即將和解。
2021 年 5 月 26 日，在最高法院準備對 NIPT 所依據的技術可以申請專利的問題進行辯論之前，雙方決定對這 2 案項專利侵權訴訟提出和解。希望法院能撤回先前的判決。該協議也終止了近 10 年來最大的定序技術專利大戰之一。
延伸閱讀：NIPT專利戰 – Illumina 獲勝 Roche 被判侵權參考資料：
1. https://www.courtlistener.com/docket/6692509/134/illumina-inc-v-ariosa-diagnostics-inc/
2. https://www.law360.com/articles/1387617/ariosa-illumina-resolve-dna-patent-dispute-at-high-court
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