NIPT 專利終局之戰!Illumina 和 Roche 邁向和解之路

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美國非侵入性產前檢測(non-invasive prenatal testing, NIPT)市場主要由 Sequenom、Verinata Health(2013 年被 Illumina 收購)、Ariosa Diagnostics(2014 年被 Roche 收購)和 Natera 這 4 家掌握。

由於各家 NIPT 產品大多於 2011 年與2012 年之間上市,專利權保護和訴訟就成為各家搶佔市場的手段之一。其中,Verinata 於 2012 年率先控訴 Ariosa 侵犯其 NIPT 技術專利。Illumina 在 2013 年收購 Verinata 之後也加入了控訴 Ariosa的行列。

歷經 9 年的專利訴訟,Illumina 和 Roche(Ariosa)雙方你來我往,各有勝敗。

專利侵權?違反合約和違反誠實信用?

2014 年,Illumina 指控 Roche(Ariosa)侵害其的 US 8318430(430 專利) 和 US7955794(794 專利)二項專利。430 專利為「胎兒異常檢測方法」和 794 專利為「多重核酸反應」,涵蓋了能同時擴增(amplifying)和基因分型(genotyping)樣本的多重方法。但 Ariosa 提出了專利無效之訴和聲明無專利侵權,以及提出違反合約和違反誠實信用與公平交易盟約之訴訟。

一開始,美國加州北區地方法院的陪審團判決 Roche(Ariosa)侵害 Illumina 的 US 8318430(430 專利) 和 US7955794(794 專利)二項專利,須賠償 2670 萬美元,同時駁回了 Roche 反訴的違約行為。

隨後,Ariosa 提出上訴,2020年4月,美國聯邦巡迴上訴法院認同地方法院的判決。Illumina 這一局獲勝。

NIPT 屬天然現象?不具專利適格性?

另外,Illumina 於 2018 年 5 月向美國加州北區地方法院指控 Roche 公司的cfDNA非侵入產前檢測產品侵犯了 Illumina 的 US9580751 和 US9738931 專利。隨後,Roche 也迅速反駁稱,指出這二項專利中的某些要求是無效且無法履行的,因為它們並不具有美國法律規定的專利條件。

2018 年 12 月,美國地區法院認同 Roche 和 Ariosa 的陳述意見指出,發現 Illumina 的 US9580751 和US9738931 二項專利提到的「對胎兒自然產生的 DNA 進行檢測,並沒有將自然發生的產物轉化成新產物」,二項專利為天然現象,不具專利適格性,駁回 Illumina 侵權訴訟。

2020 年 5 月,美國聯邦巡迴上訴法院推翻原判決,認為地方法院對於專利適格性之見解錯誤,該發明是「一種對核酸樣本予,以處理並進行分析之方法,並非診斷方法」,應符合專利適格性,並將該案發回地方法院重審。

最高法院之前:邁向和解之路

Ariosa 於 2020 年向美國最高法院提起上訴,要求撤銷該裁決。但是,上週,雙方各方提出請願書,要求駁回此案,並告訴地方法院,即將和解。

2021 年 5 月 26 日,在最高法院準備對 NIPT 所依據的技術可以申請專利的問題進行辯論之前,雙方決定對這 2 案項專利侵權訴訟提出和解。希望法院能撤回先前的判決。該協議也終止了近 10 年來最大的定序技術專利大戰之一。

延伸閱讀:NIPT專利戰 – Illumina 獲勝 Roche 被判侵權

參考資料:
1. https://www.courtlistener.com/docket/6692509/134/illumina-inc-v-ariosa-diagnostics-inc/
2. https://www.law360.com/articles/1387617/ariosa-illumina-resolve-dna-patent-dispute-at-high-court

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