歐洲核准第一個肺癌雙免疫療法:nivolumab 合併 ipilimumab

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2020 年 5 月,美國 FDA 核准 PD-1 抗體 Opdivo(nivolumab)合併 CTLA-4 抗體 Yervoy(ipilimumab)於一線治療無 EGFR 或 ALK 基因體變異、腫瘤表現 PD-L1( ≥1%)的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,成為美國第一個也是唯一核准的抗肺癌雙重免疫療法。

11 月 9 日,歐盟藥物管理局(EMA)也核准 nivolumab 合併 ipilimumab 以及 2 個化療週期的組合來治療一線治療無 EGFR 或ALK 基因體變異轉移性 NSCLC 患者,也成為歐洲第一個也是唯一核准的抗肺癌雙重免疫療法。

此次核准是根據第 3 期臨床試驗 CheckMate-9LA(NCT03215706)的正向數據結果。該試驗招募了 719 名未接受過全身治療的轉移性或復發型 NSCLC 患者。

在接受 nivolumab 合併 ipilimumab 以及 2 個化療週期的組合療法一年後,有63% 的 NSCLC 患者還活著,而單獨接受化療的患者中有 47 %存活。在最少隨訪12.7個月中,接受組合療法的患者整體存活期(overall survival, OS)中位數為 15.6 個月,顯著優於接受標準化學療法的患者 OS 中位數為 10.9 個月,使死亡風險降低了 34%。接受組合療法的患者無惡化存期(progression-free survival, PFS) 為 6.8 個月,標準化療組為 5.0 個月,接受組合療法使疾病進展或死亡的風險降低了 30%。另外,接受組合療法顯著增加了患者的整體反應率(overall response rate, ORR)達 38%,標準化療組僅 25%。

在轉移性黑素瘤和晚期腎細胞癌(RCC)先前已獲得 EMA 核准之後,新的 NSCLC 治療是歐盟採用 Opdivo 合併 Yervoy 治療的第三個適應症。

延伸閱讀:ESMO 2020 肺癌亮點:osimertinib 降低腦轉移風險達 8 成、amivantamab 聯合 lazertinib ORR 達 100%?

參考資料:
1. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-and-chemotherapy-first-line-treatment-metastatic-nsclc
2. https://immuno-oncologynews.com/2020/11/09/opdivo-yervoy-chemo-combo-approved-eu-advanced-nsclc/
3. https://news.bms.com/news/partnering/2020/Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-with-Limited-Chemotherapy-Significantly-Improves-Overall-Survival-vs-Chemotherapy-Alone-for-Patients-with-First-Line-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-in-CheckMate–9LA-Study/default.aspx

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