Novavax 提交申請,在歐盟將 2019 冠狀病毒病疫苗的有條件上市授權擴大至青少年(12-17 歲)

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  • 如獲批准,Nuvaxovid 2019 冠狀病毒病疫苗(佐劑重組型)將是歐洲 12-17 青少年的第一個基於蛋白質的選擇

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月1日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其今天宣布提交申請,將 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗(佐劑重組型)在歐盟的有條件上市許可 (CMA) 擴大至 12 至 17 歲的青少年。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示:「我們繼續看到整個歐洲的 2019 冠狀病毒病出現高峰,並認識到需要提高疫苗接種率,特別是在兒科人群中。我們期待歐洲藥品管理局 (EMA) 的決定,並堅信多元化的疫苗選擇好處。」

提交的文件包括來自正在展開的 PREVENT-19 兒科擴展的臨床數據,這是一項關鍵的第 3 期試驗,在美國 73 個地點對 2,247 名 12 至 17 歲的青少年進行評估 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗的安全性、療效(免疫原性)和有效性。該疫苗,又稱 NVX-CoV2373,在試驗中達到其主要療效終點,並且在 Delta 變種成為美國主要的循環毒株時,整體有效性達到 80%。

此外,來自 PREVENT-19 兒科擴展的初步安全數據顯示,疫苗總體耐受性良好。危急和嚴重不良事件的數目甚少,在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲,並且被視為與疫苗無關。在第一劑和第二劑後,局部和系統性反應原性通常低於或與成人相若。觀察到最常見的不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲勞和不適。

該提交建立在 Novavax 努力將其 2019 冠狀病毒病疫苗的授權範圍擴大到更年輕人群的基礎上。印度藥物管制總局 (DCGI) 最近批准 NVX-CoV2373 可在緊急情況下限制使用於印度的 12 至 17 歲青少年。Novavax 在韓國的獲授權人 SK bioscience 最近也向韓國食品和藥物安全部 (MFDS) 提交疫苗青少年授權的監管文件。Novavax 預計將在這個年齡組別向全球其他監管機構逐步提交監管文件,還會在 2022 年第二季度在全球展開更多研究以評估年輕人群。

歐盟委員會於 2021 年 12 月 授予 Nuvaxovid 有條件上市授權,以在 18 歲及以上人群預防 2019 冠狀病毒病。此後不久,Nuvaxovid 劑量開始運往歐盟成員國。有關 Nuvaxovid 的更多資訊,請瀏覽以下網站:

授權在歐盟使用 Nuvaxovid™

歐盟委員會已授予 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗(佐劑重組型)有條件上市授權,用於主動免疫,以預防 18 歲及以上人士感染由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。

在美國的授權

NVX-CoV2373 尚未獲得在美國使用的授權,商品名稱 Nuvaxovid 尚未獲得美國 FDA 的批准。

重要安全資訊

  • Nuvaxovid 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。
  • 過往曾報告在接種 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。如在接種疫苗後出現過敏反應,應提供適當的醫療和監督。建議進行至少 15 分鐘的密切觀察,而對第一劑 Nuvaxovid 出現過敏反應的人不應接受第二劑疫苗。
  • 與焦慮相關的反應,包括血管迷走神經反應(暈厥)、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關,這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷非常重要。
  • 出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。出現輕微感染及/或低燒不應延遲接種疫苗。
  • 對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙(如血友病)的人士,應謹慎給予 Nuvaxovid,因為這些人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
  • 對於有免疫抑制的人士,Nuvaxovid 的功效可能較低。
  • 只有當潛在益處超過母親和胎兒的任何潛在風險時,才應考慮在懷孕期間施用 Nuvaxovid。
  • Nuvaxovid 可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。
  • 個別人士在接種第二劑後的 7 天前可能未能獲得全面保護。與所有疫苗一樣,Nuvaxovid 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。
  • 臨床研究中觀察到最常見的不良反應為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。

如欲了解有關其他安全資訊,包括附有包裝說明書的產品特性的完整摘要,請瀏覽 www.NovavaxCovidVaccine.com

有關此藥物的資訊,請瀏覽歐洲藥品管理局網站

關於 NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗,其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株(引起 2019 冠狀病毒病的病毒)的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成,可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成,以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原,既不能複製,也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑,每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑)。疫苗儲存在 2℃-8℃,因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 NVX-CoV2373  3 期試驗

NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗,招募了接近 30,000 名 18 歲及以上的參與者,整體有效率達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究,以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或重度)2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估,是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上發表。

在英國進行的一項涉及 14,039 名 18 歲及以上參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究,整體有效率為 89.7%。主要終點基於在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或嚴重)2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在《NEJM》上發表。

關於 Matrix-M™ 佐劑

Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,並增強局部淋巴結中的抗原呈遞,從而增強免疫反應,顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病,旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權,包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外,Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估一種結合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠狀病毒病季節性流感聯合疫苗,NanoFlu 是公司的四價流感研究候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.novavax.com 並在 TwitterLinkedInInstagram 和 Facebook 上與我們保持聯繫。

前瞻性陳述

前瞻性陳述此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373 的持續開發,包括包括 Novavax 計劃在 2022 年第二季度啟動兒科研究、其冠狀病毒病季節性流感聯合候選疫苗和其四價流感研究候選疫苗 NanoFlu、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果,包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據;用於青少年的 NVX-CoV2373 額外全球授權、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取、控制疫情和保護人口方面的潛在影響和範圍;以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式,均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求,以滿足適用監管機構的要求;難以獲得稀有的原材料和耗材;資源限制,包括人力資本和製造能力,對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力;根據與多個商業、政府和其他實體的協議,滿足合約要求的挑戰;以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件,網址:www.sec.gov 及 www.novavax.com,以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表,我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性,包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

聯絡方法:

投資者 Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

傳媒 Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

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