2024 年 8 月 20 日，美國食品藥品管理局（FDA）批准 Otezla®（apremilast）可以在美國用於治療 6 歲及以上、體重至少達到 20 公斤的兒童及青少年中度至重度斑塊型乾癬（moderate to severe plaque psoriasis）患者。這項批准為目前市場上唯一適用於此年齡層患者的口服治療乾癬藥物。
Amgen Out-Licenses Two Therapies to Fosun Pharma to Expand Presence in China（基因線上國際版）Otezla 獨特療效，填補治療空白
安進公司（Amgen，本文簡稱「安進」）表示，Otezla®（apremilast）是首款針對兒童及青少年乾癬患者的口服治療藥物。此次 FDA 的批准根據 SPROUT 三期臨床試驗結果，顯示 Otezla® 在兒童患者中的療效和安全性與成人相當。在 16 週的治療後，接受 Otezla® 治療的患者有 33.1% 的改善率，明顯高於安慰劑組的 10.8%。此外，Otezla® 也展現出與其成人適應症一致的安全性特徵。
Otezla® 為一種磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑，可增加細胞內的環磷酸腺苷（cAMP）水平，間接調節發炎介質的產生。儘管其具體療效機制尚未完全被了解，但多項臨床研究已證實其在治療乾癬等免疫相關疾病中的顯著效果。這一批准將為眾多遭受乾癬困擾的兒童及其家庭帶來新希望，特別是在以往僅有注射或靜脈輸液等侵入性治療手段的情況下，Otezla® 的口服治療選項將是一大突破。
乾癬疾病負擔重，Otezla 提供新解方
乾癬是一種慢性皮膚病，主要表現為皮膚細胞過度增殖，導致皮膚出現紅斑、鱗屑及瘙癢等症狀。根據美國國家乾癬基金會（National Psoriasis Foundation）的數據，全球約有 1.25 億人患有乾癬，其中包括約 1,400 萬名歐洲患者和超過 800 萬名美國患者。約 80% 的乾癬患者屬於斑塊型乾癬，其中五分之一的兒童患者病情屬於中度至重度。Otezla® 的上市不僅填補兒童及青少年乾癬治療領域的空白，亦為全球數百萬乾癬患者提供新治療選擇。
此次批准後，Otezla® 將成為 6 歲及以上兒童及青少年乾癬患者首選的口服治療藥物。與此同時，安進也表示將致力於確保適合的患者能夠以可負擔的價格獲得 Otezla®。值得一提，自 2014 年 Otezla® 首次獲得 FDA 批准以來，該藥物已在全球超過 100 萬名患者中使用，證明其在治療乾癬及其他免疫疾病中的有效性。
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