巴金森氏症個人化醫療時代來臨，FDA 核准美敦力自適應腦深層電刺激術

美敦力（Medtronic）於近日（愛爾蘭時間 24 日）宣布，旗下的 BrainSense 自適應腦深層電刺激術（Adaptive Deep Brain Stimulation, aDBS）系統及電極識別器（Electrode Identifier）被美國食品藥物管理局（FDA）批准用於治療巴金森氏症（Parkinson’s Disease, PD）患者。

BrainSense 是目前市面上第一款能夠根據患者的「即時」腦部活動訊號，自動調整電刺激強度的 DBS 系統。該技術可與 Medtronic 現有的 Percept DBS 神經刺激裝置（包括 Percept PC 及 Percept RC）結合使用，讓 DBS 治療從傳統固定的輸出模式，升級為動態個人化調控模式。

「Medtronic 是目前唯一能提供自適應 DBS 系統的公司，這項技術能根據患者的即時需求自動調整療法」Medtronic 執行副總裁暨神經科學產品總裁 Brett Wall 表示。「這代表巴金森氏症治療正邁入新的里程，歷經超過十年的技術創新，我們終於能夠規模化地提供個人化神經調控（Neuromodulation）系統，為 DBS 樹立全新的治療標準。」

目前，BrainSense 技術也已獲得歐盟 CE 標誌認證（CE Mark），符合安全、健康與環境保護標準，並已在歐洲上市。

當藥物無法再有效控制症狀時，DBS 可發揮關鍵作用

DBS 是一種針對巴金森氏症運動症狀（Motor Symptoms）的外科療法，特別適用於藥物無法有效控制症狀的患者。透過植入式神經刺激裝置（類似心律調節器），將電極植入患者大腦特定區域，發送輕微的電刺激，以調整異常的大腦發電模式，進而緩解震顫（Tremor）、僵硬（Rigidity）及運動遲緩（Bradykinesia）等症狀。

然而，現行大多數 DBS 系統仍然以固定頻率提供持續性的電刺激，不論患者當下的症狀是否改變，都僅能維持相同的電輸出。因此，醫師需透過反覆調整裝置的設定來改善治療效果，過程通常需要經歷漫長的試誤期（Trial-and-Error）。

而 BrainSense 系統則突破傳統限制，透過腦機介面技術（Brain-Computer Interface, BCI）即時監測患者的大腦活動，並自動調整電刺激強度，使治療能夠依照不同個案進行個人化調校，不僅減少反覆調整裝置的需求，還可提高治療精準度與效率。

根據 Medtronic 的說法，BrainSense 目前已適用於已植入 Percept 神經刺激裝置的巴金森氏症患者，同時也可提供剛符合 DBS 植入條件的新患者使用。此系統的程式編寫功能將率先於美國部分的醫療機構中開放，而後逐步推廣至更多地區。

記錄大腦訊號，精準調控所需刺激強度

作為自適應式 DBS 系統，BrainSense 可根據患者的即時腦部活動調整刺激強度，以達到更個人化的症狀控制效果。其運作機制依賴於腦機介面技術（BCI），能夠建立患者大腦與裝置之間直接通訊的通路。

當植入的 Percept 神經刺激裝置記錄到患者的腦部活動後，這些數據將由電腦的演算法進行分析，判斷患者當下所需的刺激強度，並將指令傳送回裝置，適時調整電刺激的輸出。

Medtronic 神經調控事業部總裁 Paolo Di Vincenzo 表示：「BrainSense 技術提供臨床上重要的觀察資訊，能夠利用患者自身的大腦訊號，即時且長期地監測疾病變化，這點是其他 DBS 系統目前無法做到的。」

目前，一項全球性臨床試驗 ADAPT-PD（NCT04547712）正在評估兩種不同模式的自適應 DBS 系統，並將其與傳統 DBS 進行比較。此試驗共招募 85 位巴金森氏症患者，初步結果顯示，大多數患者的大腦訊號強度足以啟動自適應 DBS 系統，而且無論疾病嚴重程度或電極植入位置，皆可觸發個人化的電刺激調整。

「自適應腦深層電刺激將改寫巴金森氏症的治療模式，讓患者能夠透過自動調整技術獲得真正個人化的照護。」此試驗的全球首席研究員、史丹佛大學醫學院（Stanford University School of Medicine）神經內科與神經科學系教授 Helen Bronte-Stewart 如此表示。

電極識別器獲 FDA 核准，提高編程效率 85%

除了 BrainSense 之外，FDA 也同步批准 Medtronic 的 BrainSense 電極識別器（Electrode Identifier），此裝置能快速提供患者的即時腦部活動概覽，幫助醫師更高效地進行 DBS 裝置編碼。

電極識別器的效能被證明比傳統方法快 85%，「這項技術能夠降低編程過程中的不確定性，提升效率，並透過即時的腦訊號監測，幫助醫師精確找到最佳的刺激腦區，進而優化治療效果。」科羅拉多大學醫學院（University of Colorado School of Medicine）神經學教授 Drew Kern 表示。

「這種新方法能顯著縮短初步電極接觸點的選擇時間，簡化整個過程，確保每位患者獲得更精準、個人化的療法。」Kern 補充道。