對抗 Omicron BA.4、BA.5 亞變種有效!輝瑞與 BioNTech 旗下新冠疫苗頻傳捷報

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輝瑞(Pfizer)BioNTech(BNT)的新冠疫苗動態頻傳,於日前宣布已向美國食品藥物管理署(FDA)提交新款新冠疫苗的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)申請,盼能用於 12 歲(含)以上的個體預防 Omicron BA.4、BA.5 雙變種病毒。

另外,兩公司旗下原有的新冠疫苗 Comirnaty,早於今年 6 月獲得美國 FDA 頒布的緊急使用授權,可用於 6 個月至 4 歲的兒童接種使用,而歐洲藥品管理局(EMA)的有條件市場核准(conditional marketing authorization)申請也正接受審核中。8 月 24 日,兩公司公布了此疫苗第 2/3 期的更新臨床數據,結果顯示具有 73.2% 的有效性與良好的安全性。

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6 個月至 4 歲兒童接種 Comirnaty 的新臨床數據

Comirnaty 最早於 2021 年 8 月 23 日獲美國 FDA 頒布 EUA,可用於 16 歲(含)以上的個體接種以預防新冠病毒。而隨著今年兒童染新冠肺炎的人數激升,輝瑞與 BNT 也針對 6 個月以上的兒童展開多達 90 筆臨床試驗,其試驗遍佈美國、芬蘭、波蘭、巴西及西班牙等國家。6 月 17 日,該疫苗順利獲得美國 FDA 頒布的 EUA 可用於 6 個月至 4 歲兒童接種,其核准是基於第 2/3 期臨床試驗,結果顯示對兒童有 80% 的有效性。

而在兩公司於今日發佈的聲明稿中,又再公布了該疫苗針對 6 個月至 4 歲兒童臨床試驗的新數據結果,其次要終點-疫苗的有效性為 73.2%,而安全性也與安慰劑組相同。值得一提的是,根據研究團隊採檢感染案例的結果指出,其受試者大多是感染 Omicron BA.2 變種。

BioNTech 的聯合創辦人兼執行長 Ugur Sahin 教授對此結果表示:「此結果證實旗下新冠疫苗能為兒童提供高品質的防護力以對抗 Omicron BA.2 變種病毒,不過與此同時我們也在開發能針對此年齡層、針對 Omicron BA.4、BA.5 二價新冠疫苗,以預防這些亞變種株。」

有效對抗 Omicron BA.4、BA.5 的新型二價新冠疫苗

輝瑞與 BNT 近期針對 BA.4、BA.5 新冠變種病毒又開發了一款新型二價疫苗(bivalent vaccine),其含有存在於 Comirnaty 的原新冠病毒株以及 BA.4、BA.5 變種病毒珠的棘蛋白 mRNA。根據兩公司公布的聲明稿指出,此新款二價疫苗的加強劑(Booster dose)對原新冠病毒株、Omicron BA.1、BA.2 及 BA.4、BA.5 等變種病毒皆有強烈的抗體中和反應,其安全性、耐受性及免疫原性(immunogenicity )也受到試驗證實,可用於 12 歲(含)以上的個體接種。

因此,兩公司表示已向美國 FDA 提交此款新疫苗的 EUA 申請,盼能於本月獲准使用,並已備好貨源可於 9 月立即發放;此外,兩公司也預計於近日向 EMA 提交核准申請;八月底也將展開另一項臨床試驗,持續證明此二價疫苗的安全性、耐受性及免疫原性。

延伸閱讀:比注射型疫苗更有效對抗新冠病毒!多項鼻噴劑型疫苗正於臨床試驗中

參考資料:
1. https://news.mit.edu/2022/artificial-intelligence-can-detect-parkinsons-from-breathing-patterns-0822
2. https://www.nature.com/articles/s41591-022-01932-x

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