輝瑞（Pfizer）與 BioNTech（BNT）的新冠疫苗動態頻傳，於日前宣布已向美國食品藥物管理署（FDA）提交新款新冠疫苗的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）申請，盼能用於 12 歲（含）以上的個體預防 Omicron BA.4、BA.5 雙變種病毒。
另外，兩公司旗下原有的新冠疫苗 Comirnaty，早於今年 6 月獲得美國 FDA 頒布的緊急使用授權，可用於 6 個月至 4 歲的兒童接種使用，而歐洲藥品管理局（EMA）的有條件市場核准（conditional marketing authorization）申請也正接受審核中。8 月 24 日，兩公司公布了此疫苗第 2/3 期的更新臨床數據，結果顯示具有 73.2% 的有效性與良好的安全性。
美國國家衛生院（NIH）投入 2300 萬美金入遠端癌症照護研究！（基因線上國際版）6 個月至 4 歲兒童接種 Comirnaty 的新臨床數據
Comirnaty 最早於 2021 年 8 月 23 日獲美國 FDA 頒布 EUA，可用於 16 歲（含）以上的個體接種以預防新冠病毒。而隨著今年兒童染新冠肺炎的人數激升，輝瑞與 BNT 也針對 6 個月以上的兒童展開多達 90 筆臨床試驗，其試驗遍佈美國、芬蘭、波蘭、巴西及西班牙等國家。6 月 17 日，該疫苗順利獲得美國 FDA 頒布的 EUA 可用於 6 個月至 4 歲兒童接種，其核准是基於第 2/3 期臨床試驗，結果顯示對兒童有 80% 的有效性。
而在兩公司於今日發佈的聲明稿中，又再公布了該疫苗針對 6 個月至 4 歲兒童臨床試驗的新數據結果，其次要終點－疫苗的有效性為 73.2%，而安全性也與安慰劑組相同。值得一提的是，根據研究團隊採檢感染案例的結果指出，其受試者大多是感染 Omicron BA.2 變種。
BioNTech 的聯合創辦人兼執行長 Ugur Sahin 教授對此結果表示：「此結果證實旗下新冠疫苗能為兒童提供高品質的防護力以對抗 Omicron BA.2 變種病毒，不過與此同時我們也在開發能針對此年齡層、針對 Omicron BA.4、BA.5 二價新冠疫苗，以預防這些亞變種株。」
有效對抗 Omicron BA.4、BA.5 的新型二價新冠疫苗
輝瑞與 BNT 近期針對 BA.4、BA.5 新冠變種病毒又開發了一款新型二價疫苗（bivalent vaccine），其含有存在於 Comirnaty 的原新冠病毒株以及 BA.4、BA.5 變種病毒珠的棘蛋白 mRNA。根據兩公司公布的聲明稿指出，此新款二價疫苗的加強劑（Booster dose）對原新冠病毒株、Omicron BA.1、BA.2 及 BA.4、BA.5 等變種病毒皆有強烈的抗體中和反應，其安全性、耐受性及免疫原性（immunogenicity ）也受到試驗證實，可用於 12 歲（含）以上的個體接種。
因此，兩公司表示已向美國 FDA 提交此款新疫苗的 EUA 申請，盼能於本月獲准使用，並已備好貨源可於 9 月立即發放；此外，兩公司也預計於近日向 EMA 提交核准申請；八月底也將展開另一項臨床試驗，持續證明此二價疫苗的安全性、耐受性及免疫原性。
延伸閱讀：比注射型疫苗更有效對抗新冠病毒！多項鼻噴劑型疫苗正於臨床試驗中參考資料：
1. https://news.mit.edu/2022/artificial-intelligence-can-detect-parkinsons-from-breathing-patterns-0822
2. https://www.nature.com/articles/s41591-022-01932-x
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
