輝瑞新冠口服藥 Paxlovid 公布最新臨床數據!無法預防於接觸確診者後的感染風險

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美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)於日前公布評估第 2/3 期臨床試驗 EPIC-PEP 的初步結果,試驗主要在評估新冠口服藥 Paxlovid 於病毒暴露後的預防效果(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis)。根據初步數據顯示,Paxlovid 無法預防成人於接觸確診者後的感染風險。

目前 Paxlovid 僅能用於治療輕度至中度 COVID-19 的 患者,尚未授權用於治療需住院的 COVID-19 重症患者,且不能當作病毒暴露前與暴露後的 COVID-19 預防用藥,也無法治療超過 5 天的時程。

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Paxlovid 於病毒暴露後的預防效果

EPIC-PEP 主要評估成人於暴露於新冠病毒後,Paxlovid 是否還能有效預防其感染,臨床試驗於 2021 年 9 月開始進行,並於新冠變種病毒 Omicron 高峰期結束。輝瑞首先招募了 2957 個成人受試者,其 COVID-19 快篩檢測皆為陰性,且 96 小時內皆有與有症狀的確診者接觸;再將受試者隨機分為三組,每天給予藥物服用,分別為(1)Paxlovid 治療 5 天,接著安慰劑 5 天(2) Paxlovid 治療 10 天(3)安慰劑 10 天。

根據輝瑞公布的初步結果指出,與安慰劑相比,Paxlovid 在 5 天內與 10 天內可分別降低成人感染新冠病毒的風險 32% 與 37%,然而此結果在統計上並不具有顯著意義,顯示無法預防成人於接觸確診者後的感染風險。不過,Paxlovid 的安全性數據與之前相關臨床試驗 EPIC-HR、EPIC-SR 大致相同,顯示用其治療的 5 天或 10 天仍保有有一定的安全性。

輝瑞的執行長 Albert Bourla 遺憾的表示:「雖然我們很失望此研究的結果不如預期,但試驗的數據還是強烈顯示著 Paxlovid 的有效性與安全性,與先前在評估 COVID-19 重症患者的治療試驗一樣有用。」

儘管 EPIC-PEP 的主要終點無法達成統計上的意義,但輝瑞仍在分析臨床試驗的次要終點與其他數據中,將於日後完整公布其成果。

FDA 撤回單株抗體療法後,寄望多款新冠口服藥

近幾個月 Omicron 肆虐促使美國 FDA 滾動式評估已核准的新冠藥物療效,在 FDA 連續限縮撤回幾款單株抗體療法後,目前主流的治療選項多為治療輕、中度新冠的口服藥物,包含輝瑞(Pfizer)的 Paxlovid、默沙東(MSD,美加地區稱 Merck)的 Molnupiravir、Gilead 的 Remdesivir。

儘管 Paxlovid 尚未獲得 FDA 核准,但已於 2021 年年底獲 FDA 的緊急使用授權(EUA),可用於治療患有輕度至中度 COVID-19 的 12 歲以上的青少年與成年人患者,另外也已於 60 多個國家獲准用於治療高風險的 COVID-19 病患。

延伸閱讀:FDA 接連收回禮來、再生元、GSK 單株抗體 EUA,只能寄望新冠口服藥?

參考資料:
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-shares-top-line-results-phase-23-epic-pep-study

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