輝瑞 Xalkori 面臨特許經營權將屆!再拓展新適應症批准

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新藥研發漸漸壓縮腫瘤治療市場,輝瑞(Pfizer)藥廠的 Xalkori 在 11 年前已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准第一項適應症間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性肺癌,不過多年來 Pfizer 仍未放棄持續開發新適應症。

近日 Xalkori 獲得第四項核准,用於治療成人及 1 歲以上無法透過手術切除、復發性或難治性 ALK 陽性基因突變的肌纖維母細胞腫瘤患者。

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少數肺癌族群屬 ALK 陽性

最新的批准適用於無法透過手術切除的腫瘤患者,儘管他們事先接受了治療,但病況仍持續進展。FDA 基於兩項單臂、開放標籤試驗,在 14 名兒科患者中,12 名達成了腫瘤縮小目標;而 7 名成人患者中有 5 名實現了同樣的效果。

ALK 陽性疾病是遺傳性疾病,可以在幼年時發作。例如,雖然只有 5% 的肺癌患者是 ALK 陽性,但 30% 的 40 歲以下肺癌患者屬於 ALK 陽性族群。

預計新適應症的核准不會推動此藥銷售額大幅增長,因為這種情況非常罕見,美國每年只有 150 到 200 人被診斷出來。治療通常是手術、化學療法,或者在某些情況下,如果確定了腫瘤中的特定突變,則進行標靶治療。

第二代 ALK 抑制劑急起直追

Xalkori 之前除了已被核准用於治療 ALK 或 ROS1 突變陽性患者的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)之外,還有兒童及年輕成人 ALK 陽性間變性大細胞淋巴瘤,2021 年為輝瑞帶來不到 5 億美元的銷售額。

Pfizer 公司的第二代 ALK 抑制劑 Lorbrena 與武田製藥的 Alunbrig,在 11 年前取得的第一項適應症間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性肺癌上的治療成就,已超越 Xalkori。Lorbrena 最初於 2018 年被批准用於先前治療的 ALK 陽性非小細胞肺癌,然後在 2021 年 3 月獲得了一線治療 ALK 陽性轉移性肺癌適應症許可。

Pfizer 公司 2021 年報告 Lorbrena 的銷售額為 2.66 億美元,比 2020 年增加 30%;Xalkori 的銷售額下降至 4.93 億美元,降低了 9%。Xalkori 的銷售額在 2017 年達到頂峰,為 5.94 億美元。

參考資料:
1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-crizotinib-alk-positive-inflammatory-myofibroblastic-tumor?utm_medium=email&utm_source=govdelivery#:~:text=On%20July%2014%2C%202022%2C%20the,positive%20myofibroblastic%20tumors%20(IMT)

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