藥華藥（6446）於 10 日宣布，旗下新藥 Ropeginterferonalfa-2b（簡稱 Ropeg，即P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險 1 級的明顯原發性骨髓纖維化之全球第三期臨床試驗（簡稱「HOPE-PMF」）已收案完成。預計於 2027 年完成該試驗，2028 年中申請藥證。

藥華藥執行長林國鐘表示：「Ropeg 已讓全球許多真性紅血球增多症（PV）患者受惠，今年更將陸續獲發多國原發性血小板過多症（ET）藥證，HOPE-PMF 完成收案是一重大里程碑。我們持續擴展 Ropeg 用於更多適應症，造福更多 MPN 患者。」 

再次插旗 MPN 領域，原發性骨髓纖維化仍有未滿足需求

原發性骨髓纖維化（PMF）為骨髓纖維化（MF）的一種，與 PV、ET 同屬於骨髓增生腫瘤（MPN）。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。HOPE-PMF 是一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多國多中心第三期臨床試驗，評估 Ropeg 在早前期 PMF 或低至中度風險 1 級的明顯 PMF 成人患者之療效及安全性。

根據 Orphanet 資料，全球每 10 萬人約有 1 到 9 名 PMF 患者。目前低風險 PMF 沒有正式核准之用藥，治療選項有限，多以病情監測與觀察性追蹤為主；現行臨床上常以仿單外使用 hydroxyurea（HU）及長效型干擾素作為治療選項。

藥華藥表示，近年已有臺灣及香港血液學專家透過「研究者發起試驗」（IIT）於早前期 PMF 和低至中度風險 1 級的 MF 患者中使用 Ropeg。根據 48 週追蹤數據，患者對於 Ropeg 的耐受性良好，並觀察到讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常之現象、以及誘導分子學及骨髓型態反應，相關研究成果已連續兩年於美國血液學年會（ASH）發表。

依託醫療照護體系高重疊性，Ropeg 適應症拓展具優勢

Ropeg 為藥華藥自主研發生產的新一代長效型干擾素，目前已於全球約 50 個國家獲准用於治療 PV 並上市銷售，全球用藥人數及銷售動能持續穩健成長；在ET適應症方面，臺灣已於 2025 年 5 月率先核准，美國 FDA 預計於 2026 年 8 月 30 日完成審查，藥華藥預期於 2026 年再取得日本、中國及韓國 ET 藥證。

目前 Ropeg 持續深耕 MPN 領域，致力於在疾病早期介入治療，以降低疾病進展並延緩演變為骨髓纖維化的風險。隨著 Ropeg 在 PMF 適應症持續推進，其於 MPN 的布局亦逐步擴大，有望成為全球首個同時涵蓋 PV、ET 及 PMF 三項 MPN 適應症的長效干擾素療法，且由於前述疾病在臨床照護體系及診治醫師族群上具有高度重疊性，可望加速整合與完善商業布局。

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