積極攻下慢性發炎疾病領域，首個生物製劑藥品 Kevzara 核准用於風濕性多肌痛症（PMR）！

2 月 28 日，再生元（Regeneron）、賽諾菲（Sanofi）兩公司宣布攜手研發的 IL-6 單株抗體藥物 Kevzara 獲得美國 FDA 新增核准適應症，得用於風濕性多肌痛症（polymyalgia rheumatica, PMR）病人，為此適應症第一項且唯一生物製劑（biologics）藥品。這也是繼 2017 年 Kevzara 拿下類風濕關節炎（rheumatoid arthritis, RA）藥證後，再度獲得的上市許可且用於第二個慢性發炎疾病。

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慢性疼痛疾病風濕性多肌痛症（PMR）

風濕性多肌痛症（PMR）為與風濕性疾病相關的慢性疼痛疾病，初期症狀包含頸部、肩部和臀部周圍疼痛和僵硬，同時也會造成疲勞、低燒和體重減輕，進而影響病人執行日常生活功能，例如由坐姿起身、舉起手臂困難等。PMR 常見於 50 歲以上女性族群，其標準治療為皮質類固醇（corticosteroid），而治療停止後病人經常出現症狀加劇情形，這會導致長期依賴類固醇的藥物副作用風險。

再生元、賽諾菲旗下的 Kevzara 為人源化（homogenizing）的 IL-6 單株抗體，主要成分 sarilumab 藉由與 IL-6R 受體結合，抑制該受體的發炎症狀，達到治療成人類風濕性關節炎。FDA 此次擴大新增適應症，適用族群為對皮質類固醇反應不佳，或對皮質類固醇減量給藥仍耐受性差的成年風濕性多肌痛症病人。

第三期試驗 SAPHYR 結果達標

Kevzara（sarilumab）用於 PMR 的第 3 期 SAPHYR 試驗，是一項多中心、隨機分派、安慰劑對照的雙盲試驗，評估 sarilumab 用於 PMR 病人的安全性、療效，受試者為 118 名在服用皮質類固醇 Prednisolone 第 14 周時發生抗藥性、發生 PMR 復發的病人。

試驗以 1:1 隨機分派病人接受每 2 週一次 sarilumab 200mg + 14 週逐漸劑量調降（tapered regimen）給予糖皮質類固醇（glucocorticoids, GC），或者每 2 週一次安慰劑給藥 + 52 週給予逐漸劑量調降糖皮質類固醇（GC）。主要療效指標為第 52 週時，發炎性物質 C 反應性蛋白（C-reactive protein, CRP）濃度。

結果達到主要療效指標，第 52 週時接受 Kevzara 治療的病人中有 28.3% 達到持續緩解（sustained remession），相比安慰劑組為 10.3%（p=0.0193）。持續緩解的定義為在第 12 週時疾病緩解、沒有症狀發作，且第 12 周至第 52 週 C 反應性蛋白（CRP）濃度正常。排除測量急性反應蛋白 CRP 的敏感性分析結果也與主要療效指標一致，第 52 週疾病持續緩解且排除急性 CRP 反應條件下，Kevzara 組病人 31.7% 達到持續緩解，安慰劑組 13.8%（p=0.0280）。