放射性藥物的「Alpha 時代」到來，贏家不能只靠科學，更仰賴供應鏈串出市場、圍出護城河。

不只一位產業代表在第 44 屆摩根大通健康醫療大會（JPM 2026）預測：隨著在地化製造基礎設施趨於成熟，全球放射性藥物（Radiopharmaceuticals）市場規模將於 2033 年突破 130 億美元，這種被認為能精準靶向並殲滅癌細胞的療法，正處於爆發性擴張前的轉捩點。

放射性藥物之所以備受矚目，源於其對抗現有療法束手無策的轉移性癌症的潛力，與其他尚在驗證科學原理的新興療法不同，核藥領域的核心難題已轉向「交付能力」。然而，從 JPM 峰會到第一線廠商訪談，筆者見證一個矛盾卻又似乎理所當然的悖論呈現在我們眼前：數十億美元的熱錢湧入開發，但作為放射性藥物核心的同位素，在全球範圍內卻依然極度稀缺，或者說，如何在需要的時間與地點確保足量供應，理想與現實間仍有難以忽視的落差。為了破解此一困局，產業思維正從研發優先轉向基礎設施優先。

放射性藥物轉捩點：為什麼是 Alpha？為什麼是此刻？

數十年來，α 粒子放射性藥物（Alpha-emitting radiopharmaceuticals）始終處於核醫的邊緣。但隨著同位素製備能力、臨床數據成熟與製造基礎建設同步推進，α 粒子相關技術與藥物開發開始蓬勃發展。

一、核子醫學中的「重火力」

α 粒子的特性如錒-225（Actinium-225）與傳統 β 放射性藥物如鎦-177（Lutetium-177）截然不同。其高線性能量轉移（LET）特性，能在極短路徑上釋放能量，誘發複雜且密集的 DNA 雙股斷裂。

殺傷力：只需極少數粒子通過，即可誘發細胞死亡，且這種損傷幾乎無法被腫瘤細胞修復。

精準度：由於射程極短，降低對周圍健康組織的影響。

二、精準靶向，降低風險的「導彈導引」策略

而放射性配體療法（RLT）之所以贏得投資人信心，關鍵在於診療一體化（Theranostics）模式。這猶如「考前先偷看答案」，醫生能在治療前透過正子斷層造影（PET），確認藥物是否精準結合靶點。這種高度確定性，助力 Aktis Oncology 於 2026 年初完成 3.18 億美元 IPO，其背後更早有禮來（Eli Lilly）的策略性投資。

延伸閱讀：狂吸 3.18 億美元！Aktis Oncology IPO 規模擴大達 5 成

RLT 更讓過去被認為失敗的靶點重獲新生。許多對抗體藥物複合體（ADC）而言因毒性疑慮或成藥性不足而受挫的靶點，正被 RLT 重新攻克。例如近期併入必治妥施貴寶（BMS）的 RayzeBio，便致力於將這些已「去風險化（de-risked）」的資產，推向更早期的治療。

數據佐證這股趨勢。根據 Atonco SAS 2025 年的統計，全球至少有 28 項針對 Alpha 療法的 Phase I 或 Phase I/II 臨床試驗正在進行，其中約半數採用錒-225。這些試驗多半採取對癌細胞火力升級的策略：沿用已在 β 放射性藥物（如鎦-177）中驗證過的成熟靶點（如 PSMA），但改用殺傷力更強的 α 粒子進行治療。

物流供應鏈生死關，有效期間 48 小時

美國食品藥物管理局前局長暨現任 Nucleus RadioPharma 執行長 Steve Hahn 向筆者透露，儘管各項數據亮眼，但 2026 年 RLT 面臨的最大困難不再是療效，而是物流時間，若從更宏觀的角度來看，對放射性藥物而言，半衰期的物理限制使「時間」成為無法迴避的挑戰，而供應鏈布局、在地化設施與企業合作，正逐漸成為可行的解方之一。

一、稍縱即逝的半衰期

諸如前述錒-225 這類同位素具有極短的半衰期，藥物在生產後短短幾天內就會「過期」。Ratio Therapeutics 和 Perspective Therapeutics 正投身於展會中人們所稱的「同位素戰爭（Isotope Wars）」，試圖在細胞殺傷力與物流穩定性之間找到平衡。

一個直白易懂的比喻被不斷提起，試想要把「剛出爐的披薩」送到病床邊，但這塊披薩只能保溫 48 小時，而且運送過程需要特殊的危險物質運輸執照。如果外送車（供應鏈）太慢，「披薩」（藥物）就會失去效力。

二、在地生產設施的興起

為了確保「披薩」熱騰騰送到，大型藥廠正在建立「在地廚房」。諾華（Novartis） 在今年 JPM 上宣布計畫於佛羅里達州建立一座 35,000 平方英尺的放射性藥物工廠，以打破物流限制確保其療法能覆蓋美國東南部。

而在臺灣，近期亦有吉晟生聯手嘉正生技，來推動抗體放射複合體（ARC）藥物在地化。以具備成熟的放射性藥物生產與品質控管能力並於苗栗購地興建第三廠，規劃設置 30 MeV 迴旋加速器與 GMP 藥品生產線，並導入完整的臨床前動物模型試驗平台，吉晟生盼以此支援核醫藥物與放射性標記化合物，從前期研究到量產製造的全階段驗證。

延伸閱讀：吉晟生聯手嘉正生技，推動抗體放射複合體藥物在地化

基礎設施與製程護城河，決勝 CDMO

真理越辯越明，對於放射性藥物產業而言，此刻限制發展速度的關鍵已不在療效，而在於說基礎建設是否已經準備就緒，進入臨床後期階段的開發商更清楚認知到，同位素相關規劃與生產必須以年為單位提前布局，以月度量的臨時抱佛腳型計畫是肯定不夠用的。

一、α 放射性藥物的嚴苛門檻

Nucleus RadioPharma 指出，α 放射性藥物的製造挑戰，遠超過前幾代療法：

設施設計方面：α 粒子的能量高度集中，對熱室（hot cell）設計、屏蔽結構與污染控制有極高要求。原本為 β 射線設計的設施往往需要大幅改造。國際原子能總署（IAEA）已明確指出，無論使用何種同位素，放射性藥物製造都必須建立對應的品質與污染控制系統。

法規複雜度：橫跨藥品法規、醫療器材邏輯與放射性物質管理。2025 年 8 月，美國 FDA 發布針對腫瘤放射性藥物的劑量改善草案指引。雖非專為 α 類型設計，但能顯示，監管單位已將放射性藥物視為蓬勃發展的重要治療類別。

二、專業 CDMO 的崛起

因應上述放射性藥物製程所會遭遇的困難，當 α 粒子治療邁向關鍵臨床階段時，具備實戰經驗的 CDMO 將可能決定勝負。真正準備就緒的 CDMO 廠商必須能夠：一、儘早完善同位素處理能力與長期產能。二、建立備援方案與應變策略，穩定同位素與關鍵材料供應。三、在劑量學、穩定性與廢棄物管理上具備完整的法遵思維，憑藉整合式能力與法規經驗，協助合作夥伴將科學潛力轉化為可規模化的成果。

展望 2026 從研發探索轉向落地，贏家或將通吃

隨著市場跨出北美，「同位素戰爭」已進入全球化的「在地生產（On-shoring）」階段，以規避地緣政治帶來的供應鏈風險。

一、資金挹注，全球產能增加

Nusano：宣布將於 2025 年第四季至 2026 年第一季啟動錒-225 生產，穩定供應鏈。

PALLAS 反應爐：荷蘭的新設施將加入市場。

亞太崛起：日本與中國的大規模基礎建設投資，正推動亞太地區成為成長最快的市場。

二、值得關注的資產

Fusion Pharmaceuticals：其關鍵的「AlphaBreak」FPI-2265 試驗數據，評估錒-225 標記的 PSMA 療法。

Radiopharm Theranostics：HER2 靶向奈米抗體 RAD202，以鎦-177 進行放射性標記，正在進行一期臨床試驗，瞄準數十億美元的乳癌市場。

ITM Isotope Technologies Munich：其 ITM-11 在胃腸胰神經內分泌腫瘤的三期結果顯示優於標準療法。

三、贏家通吃的「製程護城河」

放射性藥物企業要怎麼贏下 2026 年甚至一直贏？

答案非常明瞭：基礎建設、製造策略與供應鏈，必須與臨床開發同步前進。

當放射藥物產業逐漸邁入「Alpha」時代，等到臨床試驗後期數據出爐才開始惡補供應鏈進度，風險將更難控制，甚至難以挽回製程上的缺陷。專家們預測，放射藥物下一個十年的贏家，將不是那些擁有最新穎配體或同位素技術的公司，而是那些牢牢掌握製程的企業，不論是自行投入資本建廠，完善從研發到製造的完整流程，或是與可信賴的 CDMO 公司合作，讓製程跟上臨床試驗進度免於後顧之憂。

參考資料：
1.採訪整理
2.國家原子能科技研究院《放射藥物於癌症治療的應用》
3.https://wd.vghtpe.gov.tw/CIRO/Fpage.action?muid=3&fid=15086
4.https://www.kfsyscc.org/medical_news_group_detail/67
5.https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-investor-presentation-jpm-2026-growth-story.pdf