近日（5/8），美國 FDA 通過第一個新冠肺炎（COVID-19）抗原檢測（Sofia 2 SARS Antigen FIA）的緊急使用授權（emergency use authorization, EUA），該檢測由 Quidel Corporation 所研發製造。它透過使用拭子從鼻腔收集的樣本，然後可快速檢測出 SARS-CoV-2 上或其內部發現的抗原片段。
一般來說，抗原檢測對病毒非常專一（特異性高），但其靈敏度不如分子 PCR 檢測。這意味著抗原檢測的陽性結果是高度準確的。相較於 PCR 檢測，該檢測成本更低，更節省時間，僅需 15 分鐘。一旦廠商開始生產這些抗原檢測，可望每天擴展檢測美國的數百萬人，幫助其能即時檢測感染狀況並給予適當防疫處置。然而，該檢測仍有其限制，其靈敏度低於 PCR，僅有 80％，所以其偽陰性可能性較高，需要透過額外的 PCR 檢測確認陰性結果。
FDA 對此表示，這是第一個獲得授權的 COVID-19 抗原測試，希望以後還會有更多檢測能上市。他們還期望提供用於抗原測試的 EUA 模板，類似於他們針對其他檢測測試類型發布的模板，以幫助其他生技廠商簡化申請流程，並幫助 FDA 加快對其他 EUA 的審查和發布。
另外，美國的臨床醫療人員能透過 Cardinal Health、Fisher Healthcare、Henry Schein 或 McKesson 等經銷商購買 Sofia 2 SARS Antigen FIA。
延伸閱讀：多樣化新抗原與抗體檢測試劑加速診斷！對抗新冠病毒參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-antigen-test-help-rapid-detection-virus-causes
2. https://www.cnbc.com/2020/05/09/fda-issues-emergency-authorization-for-first-antigen-test-to-rapidly-detect-coronavirus.html
3. https://www.businesswire.com/news/home/20200508005553/en/Quidel-Receives-Emergency-Authorization-Rapid-Antigen-COVID-19
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