腎細胞癌非侵入性篩檢技術突破，診斷腫瘤準確度達成試驗目標

Telix Pharmaceuticals 近日在美國臨床腫瘤學會的泌尿生殖癌症年會（American Society of Clinical Oncology Genitourinary, ASCO GU, Cancers Symposium）中宣布第三期臨床試驗 ZIRCON 獲得正面結論，以 TLX250-CDx 作為正子攝影檢測的腎癌標記藥物，可有效標定腫瘤或擴散位置。

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超過 85 % 準確度、敏感性與特異性，有機會找出 1 公分腫瘤

試驗共有 300 名患者被給予 TLX250-CDx ，並接受正子放射與電腦斷層掃描（PET/CT scan），受試者尚須同時具有腫瘤組織切片的組織學診斷與正子攝影診斷，最後共有 284 名患者數據可以比較兩種診斷方式。

診斷由三名專家分別獨立判讀，結果敏感性（sensitivity）與特異性（specificity）平均分別為 86 % 與 87 %，達到主要試驗終點指標需為 ≥ 84 % 。試驗結果也達到次要指標，分級為 cT1a 且腫瘤小於等於 4 公分，判讀敏感性 ≥ 85% 、特異性 ≥ 89 % ，陽性與陰性預測值（positive / negative predictive value）分別為 93 與 75 %，準確度為 86 % 。試驗案例中可偵測到 1 公分大小的腫瘤，Telix 認為此結果代表 TLX250-CDx 在協助臨床診斷與決策的檢測中，有潛力找出小於 2 公分腫瘤。

CA9 抗原為檢測與治療腎細胞癌專一標靶

TLX250-CDx 為放射性元素鋯-89 結合碳酸酐酶 9（carbonic anhydrase IX，CA9）單株抗體（⁸⁹Zirconium-labelled girentuximab）之藥物， CA9 會大量表達於亮細胞腎腺癌（clear cell renal cell carcinoma，ccRCC）表面，檢測原理是以 girentuximab 抗體結合癌細胞後，再透過正子攝影掃描偵測鋯-89 標記，藉此定位腎癌細胞位置，屬於非侵入性檢測。

根據 Telix 公布訊息，TLX250-CDx 作為腎癌影像診斷方法，於 2020 年獲得美國 FDA 突破性治療審查資格（Breakthrough Therapy Designation）。另一個 TLX250 藥物以放射線鎦-177（Lutetium-177）標記之 girentuximab ，合併 PD-1 抗體治療腎癌之二期臨床試驗，將在 2024 年有結論。