Telix Pharmaceuticals 近日在美國臨床腫瘤學會的泌尿生殖癌症年會(American Society of Clinical Oncology Genitourinary, ASCO GU, Cancers Symposium)中宣布第三期臨床試驗 ZIRCON 獲得正面結論,以 TLX250-CDx 作為正子攝影檢測的腎癌標記藥物,可有效標定腫瘤或擴散位置。
增強實體癌治療工具,Exelixis 斥資超過 9 億收購 PDC、單株抗體藥物!(基因線上國際版)超過 85 % 準確度、敏感性與特異性,有機會找出 1 公分腫瘤
試驗共有 300 名患者被給予 TLX250-CDx ,並接受正子放射與電腦斷層掃描(PET/CT scan),受試者尚須同時具有腫瘤組織切片的組織學診斷與正子攝影診斷,最後共有 284 名患者數據可以比較兩種診斷方式。
診斷由三名專家分別獨立判讀,結果敏感性(sensitivity)與特異性(specificity)平均分別為 86 % 與 87 %,達到主要試驗終點指標需為 ≥ 84 % 。試驗結果也達到次要指標,分級為 cT1a 且腫瘤小於等於 4 公分,判讀敏感性 ≥ 85% 、特異性 ≥ 89 % ,陽性與陰性預測值(positive / negative predictive value)分別為 93 與 75 %,準確度為 86 % 。試驗案例中可偵測到 1 公分大小的腫瘤,Telix 認為此結果代表 TLX250-CDx 在協助臨床診斷與決策的檢測中,有潛力找出小於 2 公分腫瘤。
CA9 抗原為檢測與治療腎細胞癌專一標靶
TLX250-CDx 為放射性元素鋯-89 結合碳酸酐酶 9(carbonic anhydrase IX,CA9)單株抗體(89Zirconium-labelled girentuximab)之藥物, CA9 會大量表達於亮細胞腎腺癌(clear cell renal cell carcinoma,ccRCC)表面,檢測原理是以 girentuximab 抗體結合癌細胞後,再透過正子攝影掃描偵測鋯-89 標記,藉此定位腎癌細胞位置,屬於非侵入性檢測。
根據 Telix 公布訊息,TLX250-CDx 作為腎癌影像診斷方法,於 2020 年獲得美國 FDA 突破性治療審查資格(Breakthrough Therapy Designation)。另一個 TLX250 藥物以放射線鎦-177(Lutetium-177)標記之 girentuximab ,合併 PD-1 抗體治療腎癌之二期臨床試驗,將在 2024 年有結論。
台灣腎癌發生率與目前主要診斷方法
根據衛生署 109 年癌症登記報告,台灣腎臟惡性腫瘤占全部惡性腫瘤個案數的 1.35 %,癌症發生率排名男女分別為第 15 與 17 位, 109 年初次診斷為腎惡性腫瘤者有 1,651 位,其中 ccRCC 比例為 57-65 %,以細胞學或組織病理證實者為 1,549 位。
延伸閱讀:Avelumab 治療晚期泌尿上皮癌試驗新進展,顯著延長患者存活期參考資料:
1. https://telixpharma.com/news-views/detailed-results-from-telixs-zircon-phase-iii-kidney-cancer-imaging-study-presented-at-asco-gu/
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03849118
3. https://telixpharma.com/news-views/
4. https://www.hpa.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeid=269
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