2023 年醫療保健趨勢預測，真實世界數據引領醫藥科技變革

新冠疫情在 2022 年年底似乎已看見大流行消減的希望，生技醫療產業在近三年的發展並未因此而減緩，反而在特定領域加速了整合方式，尤其是醫療與科技的結合，來自於數據分析，讓智慧醫療不再是冷冰冰的硬體載具，更多了人性化的真實證據。

Real-World Data 應用快速發展

來自常規醫療及病人自身健康狀態之數據資料的真實世界數據（Real-World Data，RWD）對於醫療決策的重要性愈來愈高，美國 FDA 曾經發布指南指出，2016 年通過的《21 世紀治癒法案（The 21st Century Cures Act）》更加關注使用這些類型的數據來支持監管決策，包括批准已批准藥物的新適應症。而真實世界證據（Real-World Evidence，RWE）更被美國國會定義為來自傳統臨床試驗以外藥物的使用，或是潛在益處、風險的數據。過去由於大量健康數據的產出，對於臨床醫師而言，反而因資料破碎化而難以運用，迷失在茫茫「數據海」。

在臨床試驗中，隨機化與盲法是確定治療效果的黃金標準，可是隨著符合條件患者的嚴格定義，研究人群開始與臨床實踐中遇到的患者不同，他們的疾病嚴重程度與年齡範圍更廣、合併用藥範圍更廣、合併症更多，且不同的患者在試驗中的代表性也成為另一項議題。所以隨機對照試驗以外所蒐集得到的真實世界數據，包括病患健康狀態和常規醫療保健服務等，更顯重要。

英國藥品與保健產品監管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）近年發布了真實世界數據蒐集與使用指南，管理範圍包括公民健康紀錄的數據蒐集與患者登記，希望在個人權益的保障下實現醫療干預的安全性、有效性皆符合成本效益。

分散式臨床試驗規模迅速成長

大型臨床試驗曾經是中心化、集中式的效益與效率管理，但是隨著疫情變化以及研究族群專一且特定化，美國 FDA 也針對分散式臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）提出建議發展策略，定義為透過遠端醫療與行動或本地醫療保健提供者執行的試驗，使用不同於傳統臨床試驗模型的流程和技術。

分散式臨床試驗為遠端進行，患者受試者在大部分或全部研究期間都留在家中。然而，分散的臨床試驗模型是為更多公正的患者參與者設計。根據預估，到 2028 年，全球分散式臨床試驗（DCT）市場規模預計將從 2021 年的 71.35 億美元達到 189.5 億美元，2022-2028 年的複合年增長率為 14.8%。

新冠疫情期間，2020 年美國 FDA 腫瘤學卓越中心便提出倡議轉型的協作計畫，與企業合作展開遠端試驗修改的普遍性，並提供了支持批准腫瘤學適應症的補充或新藥或生物製劑應用的證據。

個人化醫療需求符合科技發展

大型製藥公司已經不再只專注於單一領域，必須利用新工具的力量讓產品線愈來愈多地包含複雜的新模式，例如細胞療法、mRNA、非編碼 RNA（寡核苷酸與 siRNA）及各種基因療法。這些新療法為患者帶來重大進步，並且在某些情況下，有望在單次給藥後實現治癒的可能性。

另外，跨國物流業及零售業者加入醫療照護，也讓保健服務更趨個人化。與傳統醫療保健提供者相比，零售醫療保健提供者通常更容易接觸，並且可能不需要提前預約，較少受到臨床工作人員工作負荷量大導致短缺的影響。也因應照護模式的轉變，穿戴式裝置與器具可追蹤個人電子醫療數據，則可增加與臨床人員的聯繫、提升數據管理的效能，也能達到需求面與供給面平衡發展的態勢。

延伸閱讀：第五屆亞洲醫療創新論壇：以新世代科技革新智慧醫療產業

參考資料：
1. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
2. https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/real-world-evidence-framework
3. https://finance.yahoo.com/news/decentralized-clinical-trials-market-2023-113400016.html
4. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/advancing-oncology-decentralized-trials
5. https://www.forbes.com/sites/bernardmarr/2022/12/06/the-top-5-healthcare-trends-in-2023/?sh=11ad1556565b