Regeneron 治癒川普的抗體療法獲 FDA 核准 EUA

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今年 10 月,美國總統川普感染 COVID-19 後所採用的 Regeneron 雞尾酒抗體療法,正式於 11 月 22 日取得美國 FDA 緊急使用授權(Emergency use authorization, EUA),未來可以透過靜脈注射 casirivimab 和 imdevimab,治療 12 歲以上輕、中度 COVID-19 未住院患者(體重至少 40 公斤)。

延伸閱讀:川普抗 COVID-19!解析美國總統在用的 Regeneron 抗體療法

建議劑量為何?

Regeneron 的雞尾酒療法又稱 REGN-COV2、REGEN-COV2,由 2 種單株抗體(REGN10933 和 REGN10987)組成,能有效降低 COVID-19 患者住院、急診風險且減緩病情擴張,單次施打的建議量為 1,200 mg 的 casirivimab 和 1,200 mg 的 imdevimab。

繼授權 Lilly 同能降低住院率與病毒載量的抗體療法 bamlanivimab 後,FDA 局長 Stephen M. Hahn 博士表示,「FDA 持續核准單株抗體療法將能降低 COVID-19 患者住院或急診的機率,藉此緩解國內醫護資源超出負荷、醫護人員分身乏術的現況。」

儘管 casirivimab 和 imdevimab 能有效治療早期患者,該雞尾酒療尚未核准因 COVID-19 住院或需氧氣治療的患者使用。

取得 EUA 的關鍵 2 點:病毒載量、住院率

Regeneron 雞尾酒療法取得 EUA 可歸因於其第 2 期臨床試驗結果正面。該試驗招募 799 位輕、中度未住院成年患者,其中 266 位使用共 2,400 mg 的 casirivimab 和 imdevimab(各 1,200 mg),267 位施打 8,000 mg(各 4,000 mg)、266 位採用安慰劑。

該試驗中,有 2 個亮點,一個是病毒載量距離基準的時間加權平均值(time-weighted average)改變,數據顯示使用 casirivimab 和 imdevimab 的受試者病毒載量在治療第 7 日,降低比例超越安慰劑組。二是受試者 28 日內的住院與急診率,casirivimab 和 imdevimab 組受試者平均數據為 3%,安慰劑組為 9%。

目前 casirivimab 和 imdevimab 仍處人體試驗階段,分別為針對住院與非住院患者的第 2/3 期臨床試驗,針對英國住院患者的開放式第 3 期臨床試驗 RECOVERY,以及預防家庭接觸感染的第 3 期臨床試驗,參加所有試驗的總人數超過 7,000 受試者。

Regeneron 療法供應狀況

Regeneron 屬於美國神速行動(Operation Warp Speed)的一員,7 月與美國政府簽署雞尾酒療法的供應合約。美國政府預計提供 30 萬劑免費抗體療法,依照每州感染案例的比率,每週供應對應劑數。

Regeneron 預計於 11 月前準備能供給 8 萬患者的劑量,2021 年第 1 週提供 20 萬人份,並在同年 1 月底提供 30 萬人份雞尾酒療法。

FDA 藥物評估與研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士指出,單株抗體療法取得 EUA 後會成為時下醫護人員對抗疫情的利器,而 FDA 將持續推動相關療法的研發與使用可能。

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19
2. https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-regen-cov2-first-antibody-cocktail-covid-19-receive

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