有效降低 87% 的住院與死亡風險!FDA 核准 Remdesivir 治療非住院的新冠肺炎患者

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美國藥廠吉利德科學公司(吉立亞醫藥)(Gilead Sciences, Inc)的 Veklury(remdesivir),在 2020 年 10 月 23 日取得 FDA 授權為第一個核准的新冠肺炎療法,可用於治療 12 歲以上、體重不小於 40 公斤的新冠肺炎住院患者。日前 FDA 又核准 Veklury 的新藥補充申請(Supplemental New Drug Application, sNDA),額外新增該藥可治療的對象,包含患有嚴重新冠肺炎,可能需要入院治療或瀕臨死亡的非住院患者。

Remdesivir 成為第一個 FDA 核准 COVID-19 療法!(基因線上國際版)

FDA 因應疫情不斷延燒,擴大 Veklury 可治療對象

Veklury 原先是核准用於治療新冠肺炎的住院患者,此次的擴增治療對象為非住院的新冠肺炎患者,接受連續三天靜脈注射。除此之外,FDA 還核准緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)Veklury 用於治療非住院的青少年患者。

FDA 此次擴大治療對象的核准是因應近期不斷激增的新冠肺炎個案,和遇 Omicron 變種病毒而敏感性降低的新冠疫苗。Veklury 的作用機制為標靶高度保守序列(highly conserved sequence)的 RNA 聚合酶,因此可維持對抗新冠變種病毒 Omicron 的效果。

以隨機雙盲方式進行的第 3 期臨床試驗 PINETREE 證實,Veklury 靜脈注射(intravenous, IV)治療相較於安慰劑組,可顯著減少 87% 的住院和死亡的風險,常見的副作用包含噁心和頭痛等。

Veklury 已在多國授權使用,治療新冠效果有目共睹

吉利德科學公司的 CEO Daiel O’Day 表示:「Remdesivir 至今已治療了全球超過 1000 萬位新冠肺炎患者,並持續在疫情期間扮演著重要的角色。根據最新的臨床數據顯示,remdesivir 對於早期的新冠肺炎感染的治療也是十分有效的,還能預防患者住院的可能性。」

根據於去年(2021 年)公布的臨床數據指出,相較於對照組,Veklury 不但能顯著降低新冠肺炎住院患者的死亡率 23%,也大幅增加用藥後 28 日內的出院率。

截至目前,全球已有 50 多國使用 Veklury 治療新冠肺炎的患者,其中包含台灣,為全球第二個核准此藥物的國家。

延伸閱讀:解密 Remdesivir 真實世界數據!死亡率明顯降低、出院率更高?

參考資料:
1. https://www.businesswire.com/news/home/20220121005359/en/FDA-Approves-Veklury%C2%AE-Remdesivir-for-the-Treatment-of-Non-Hospitalized-Patients-at-High-Risk-for-COVID-19-Disease-Progression/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-QyNsUQ29c24MKpwrFSKUOTZQK86VRF04E6aMvZHPoaH7fxFuNFTHSunhvli30RlBNXya2izy9YOgHlBiZQk2LP6oD-t3eB0qV-nJQ-WeFyCEq7XOd8em_Uy42DWNTo2Mw==

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